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tanshaoxia

金虫 (小有名气)

[求助] 求助！！

某药物开发时USP才收录到32版本，但到药物申报时USP已经更新到了36版本，其中含量、有关物质方法均做了大幅度的调整，如含量方法由原来的内标法变成了外标法，有关物质由峰面积归一化法变成了主成分外标法。请问：此时申报递交的方法是否仍可采用32版的方法？原因？
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惜缘
1楼 2014-02-14 16:26:52
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们也遇到这种情况，当时那个药物没上usp ，后来上了。我们是马上买柱子把方法学重新做了，稳定性之前的还是原来的方法做，但新的方法做完验证后，稳定性按新方法做的。两个方法全部上了资料。工艺验证和生产验证都是用新方法做的。老东家遇到这种情况一般是先报资料，然后马上买柱子和对照品坐等发补。对于楼主的情况，建议还是把方法学做了，补下资料再报。以上只是个人愚见，仅供参考哈。祝节日快乐哈！

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2楼2014-02-14 21:47:15
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tanshaoxia

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lifucheng at 2014-02-14 21:47:15
我们也遇到这种情况，当时那个药物没上usp ，后来上了。我们是马上买柱子把方法学重新做了，稳定性之前的还是原来的方法做，但新的方法做完验证后，稳定性按新方法做的。两个方法全部上了资料。工艺验证和生产验证都 ...

谢谢！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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惜缘
3楼2014-02-15 10:28:04
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