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tanshaoxia

金虫 (小有名气)

[求助] 求助!!

某药物开发时USP才收录到32版本,但到药物申报时USP已经更新到了36版本,其中含量、有关物质方法均做了大幅度的调整,如含量方法由原来的内标法变成了外标法,有关物质由峰面积归一化法变成了主成分外标法。请问:此时申报递交的方法是否仍可采用32版的方法?原因?
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惜缘
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们也遇到这种情况,当时那个药物没上usp ,后来上了。我们是马上买柱子把方法学重新做了,稳定性之前的还是原来的方法做,但新的方法做完验证后,稳定性按新方法做的。两个方法全部上了资料。工艺验证和生产验证都是用新方法做的。老东家遇到这种情况一般是先报资料,然后马上买柱子和对照品坐等发补。对于楼主的情况,建议还是把方法学做了,补下资料再报。以上只是个人愚见,仅供参考哈。祝节日快乐哈!

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-02-14 21:47:15
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tanshaoxia

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lifucheng at 2014-02-14 21:47:15
我们也遇到这种情况,当时那个药物没上usp ,后来上了。我们是马上买柱子把方法学重新做了,稳定性之前的还是原来的方法做,但新的方法做完验证后,稳定性按新方法做的。两个方法全部上了资料。工艺验证和生产验证都 ...

谢谢!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
惜缘
3楼2014-02-15 10:28:04
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