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idea

木虫 (著名写手)

[求助] CQA的取舍 已有1人参与

同仁们,如果写批件的时候定义的关键工艺参数太多的话,会有什么麻烦吗 ?
我们写批件的时候,是不是省去很多关键的工艺参数?
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
idea: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-02-11 20:55:01
楼主首先要明确,什么是CQA(关键质量属性),什么是关键工艺参数(CPP)。
每个品种根据主成分的性质,有不同的CQA,根据所选择的工艺步骤,有不同的CPP。但是有一点非常明确的是,如果在您的申报资料中,已经识别出的CPP,您的生产SOP就需要对应进行严格控制,需要有研究验证的文件和报告支持CPP的选择。这点是在研究层面,必须得明晰的。
另外,在技术保密层面,申报资料中需要如实或者省略对CPP的表述,就不是外人能给予建议的。
2楼2014-02-11 12:57:44
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