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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CQA的取舍
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idea

木虫 (著名写手)

[求助] CQA的取舍 已有1人参与

同仁们，如果写批件的时候定义的关键工艺参数太多的话，会有什么麻烦吗 ？
我们写批件的时候，是不是省去很多关键的工艺参数？
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1楼 2014-02-11 11:59:05
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
idea: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-02-11 20:55:01
楼主首先要明确，什么是CQA（关键质量属性），什么是关键工艺参数（CPP）。
每个品种根据主成分的性质，有不同的CQA，根据所选择的工艺步骤，有不同的CPP。但是有一点非常明确的是，如果在您的申报资料中，已经识别出的CPP，您的生产SOP就需要对应进行严格控制，需要有研究验证的文件和报告支持CPP的选择。这点是在研究层面，必须得明晰的。
另外，在技术保密层面，申报资料中需要如实或者省略对CPP的表述，就不是外人能给予建议的。
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2楼2014-02-11 12:57:44
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