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凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

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[交流] 药用原料（化合物纯品）重结晶不能用石油醚和正己烷吗？

请教一下，一个药用原料（有机化合物）需要重结晶，不能用二类溶剂吗？连石油醚、正己烷都不能用，那用什么重结晶？
在我的印象中，很多化合物的重结晶都需要用到一个非极性溶剂的啊，在实验室的话，石油醚和正己烷是很常用的重结晶溶剂吧，怎么到药厂就不能用了呢？

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1楼 2014-02-10 16:23:07

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周刚

银虫 (初入文坛)

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★
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石油醚会有高沸点的物质残留，核磁，气相能看见

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9楼2014-03-13 16:32:34

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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

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★ ★ ★
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凌心茯苓321: 金币+2, 嗯嗯，我现在这个产品是后面没有步骤了，直接制成制剂就可入药的，所以溶剂残留一定要合格。我比较好奇的是正己烷的残留限度怎么比甲苯还低，难道正己烷比甲苯毒性更大吗？ 2014-02-11 10:35:51

也不是说不能用. ICH只是规定了不同级别的溶剂的残留量不一样. 如果这个只是原料, 离API还有几步, 后续工艺也有可能除去这些所谓的二类溶剂.

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2楼2014-02-10 20:44:39

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cxjzly2008

木虫之王 (文学泰斗)

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凌心茯苓321: 金币+10, 谢谢谢谢，建议非常好。正庚烷效果应该跟正己烷差不多，又能达到检测限，好主意，我试试！ 2014-02-11 10:32:41

原料药的残留溶剂指标是原料药的质量指标，不用正己烷的原因是虽然其为二类溶剂，但是残留限度为290PPM，这个要求很难达到。不用石油醚的主要原因是它本身是个混合物，测残留的时候峰会很多。
并不是不能用，只要残留限度合格就行，但是，说实话，很难。
如果要用非极性溶剂的话，可以用正庚烷，正庚烷的残留限度是5000PPM，这个是容易合格的。
不知道对不对，请大家斧正

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3楼2014-02-10 21:29:42

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