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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教 已有8人参与

椭圆形薄膜衣片，辅料主要为微晶纤维素和无水磷酸氢钙，包衣增重3%，中试样品放置稳定性（加速、中间、长期）过程中衣膜出现裂纹（主要是侧面衣膜），且包衣片水分增长，但小试样品均未出现，小试和中试样品的主要区别如下：

     （1）包衣片水分：中试样品2%，小试样品3%-4%；两种样品颗粒（工序）水分一致，但包衣片水分差别较大，是否因包衣设备及包衣参数不同所致？
             中试包衣参数：①预热：设定入风温度65℃，将片加入后静止状态预热55min，基片温度48.0℃
                                     ②包衣：片床温度：32-38℃，喷量：0.12~0.17kg/min，压差：-0.20Mpa，压缩空气压力：0.7Mpa，包衣增重3%
                                      ③干燥：停止加热，压差：-0.20Mpa，干燥20min
            小试包衣参数：预热时间较短（30min），预热温度较低（42℃）；干燥时间较短（10min）

    (2)粘合剂用量：因设备及批量差异，中试样品粘合剂用量较低（比小试用量低20%）

       望各位指教！
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1楼 2014-01-21 09:39:40
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by liaochunhua at 2014-01-21 10:58:16
是的，在大生产设备上粘合剂一般是较小试基础上低一些。素片的稳定性考察是做加速6个月吗...

素片先放置的高湿条件观察一下（高温对本品影响不大）
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6楼2014-01-21 11:10:08
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★有帮助 2014-01-21 10:45:44
看到你这个问题，我首先想到了两个方面:
1.小试样品和中试样品的素片性质是否一致，素片放置过程中是否有裂片现象。如果素片放置过程中就有裂片现象，则可以推断是颗粒性质的问题或者是压片过程控制的问题，颗粒水分过低或是素片的硬度控制过低。
2.如果素片没有问题，包衣液的组成成分可能对衣膜开裂也会有影响，可以采用不同成分的包衣液做影响因素试验考察包衣液成分的影响。
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生活是一场梦。。。。。
2楼2014-01-21 10:40:08
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zajage

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+1 2014-01-21 11:07:46
包衣材料成膜后，韧性不足，脆性有余，（表面张力太强）解决办法：包衣液中增加塑化剂！
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3楼2014-01-21 10:49:04
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liaochunhua at 2014-01-21 10:40:08
看到你这个问题，我首先想到了两个方面:
1.小试样品和中试样品的素片性质是否一致，素片放置过程中是否有裂片现象。如果素片放置过程中就有裂片现象，则可以推断是颗粒性质的问题或者是压片过程控制的问题，颗粒水 ...

谢谢，已将素片放置稳定性考察，本次中试处方微调，粘合剂用量较小试略低
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4楼2014-01-21 10:52:11
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