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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 辅料相容性
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腊梅1

新虫 (初入文坛)

[求助] 辅料相容性 已有4人参与

我想请问各位：辅料相容性可以不按指导原则的比例来做吗？
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1楼 2014-01-17 09:50:42
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
规则是死的，人是活的。可以变通，但要有合理的理由。在许多CDE的培训中和其他资料中，CDE都提到可以合理变通。
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水滴石穿！！
2楼2014-01-17 11:31:45
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
腊梅1(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖 2014-01-18 23:43:31
可以的，根据指导原则的精神，发挥自己的理解，制定合乎实际的做法，提出合理的理由，做出合格的结果。
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3楼2014-01-17 15:27:16
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腊梅1

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2014-01-17 15:27:16
可以的，根据指导原则的精神，发挥自己的理解，制定合乎实际的做法，提出合理的理由，做出合格的结果。

谢谢！
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4楼2014-01-18 08:03:12
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腊梅1

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-01-17 11:31:45
规则是死的，人是活的。可以变通，但要有合理的理由。在许多CDE的培训中和其他资料中，CDE都提到可以合理变通。

那么我想请问一下，做溶出曲线必须做漏槽吗？6类
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5楼2014-01-18 08:04:36
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by 腊梅1 at 2014-01-18 08:04:36
那么我想请问一下，做溶出曲线必须做漏槽吗？6类...

6类不需要考虑漏槽，仿制药不需要考虑漏槽
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Yesterday.Today,Tomorrow！
6楼2014-01-18 23:44:36
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腊梅1

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhychen2008 at 2014-01-18 23:44:36
6类不需要考虑漏槽，仿制药不需要考虑漏槽...

就帮原研的条件做吗？有必要修改吗？
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7楼2014-01-20 16:24:58
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

晶型一样的话可以，不然你怎么知道你的化合物一定满足漏槽条件？
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8楼2014-01-21 08:16:21
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