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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 哥哥姐姐，求教一个问题，请帮忙尽快解答一下哈！
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mary20088

金虫 (正式写手)

[交流] 哥哥姐姐，求教一个问题，请帮忙尽快解答一下哈！

我刚步入工作不久，对药品报批这块不甚了解，目前遇到了一个问题。国家局10月份出台新的药品注册管理办法，要求做注射剂所用的原料必须是注射级别的，无菌的，现在已经报下来的原料有按这个报的吗，国家出台有相应的注射级原料的标准吗，有相应的报批文号或者是资质吗，希望各位哥哥姐姐能尽快帮我解决这个问题啊，小女子不胜感激！
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向往美好的未来！
1楼 2008-01-11 09:39:05
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mary20088

金虫 (正式写手)
沙发，还没有试坐过哈！
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向往美好的未来！
2楼2008-01-11 09:40:37
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zhoudingcheng

铁杆木虫 (正式写手)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
我们以前是根据情况选择是否需要无菌级别的原料药. 对原料药我认为符合中国药典要求,同时满足你注册品种的特殊要求,就可以了.
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蓦然回首,那人却在灯火阑珊处!
3楼2008-01-11 12:36:36
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mary20088

金虫 (正式写手)
谢谢作答！
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向往美好的未来！
4楼2008-01-15 11:25:52
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mary20088

金虫 (正式写手)
可是现在国家要求用注射级的原料药报注射剂品种，原料没有合法来源，不知怎么好，比较头疼啊！
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向往美好的未来！
5楼2008-01-15 11:32:08
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yuhao8899

金虫 (小有名气)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢参与
建议你咨询下原料药厂家。有的品种批有注射级别的，标准上有所提高。
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6楼2008-01-15 13:06:09
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