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疑夕2014

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[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）

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1楼 2014-01-09 17:18:00

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疑夕2014

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引用回帖:

24楼: Originally posted by 12arp at 2014-01-10 12:03:32
我市越看越糊涂，以前简单的用仿制和原研的概念来定义首仿，现在越来越糊涂了，抛开美国的政策，我只想知道中国有没有确切的首仿概念和与之成体系的相关政策！

楼上说得很清楚了，中国没有美国式的首仿药，但也有类似的仿制药差别对待政策，具体是：

国内已上市的：前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定，第4个及其后再上市的仿制药品，按照第3个仿制药品价格执行。

国内未上市的：以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。

也就是说中国的首仿药范围比美国的大，国内企业上市的第一个化药3类、化药6类都算。