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永恒星光

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 盐酸普拉克索片制剂杂质控制 已有2人参与

小弟现在在经手做小规格盐酸普拉克索片的仿制,两个月下来,深受该项目的杂质以及含量均匀度问题困扰,目前有使用过流化床制粒、湿法、直压工艺,但所做产品在RH 92.5%的影响因素下,有两个杂质(推测为主药结构同一“C”上,顺反引入一个羟基)远远超过原研产品,不知有没有做过该项目的大神,给予些许指导,跪谢!
    原研厂家:勃林格殷格翰
    原研所用辅料:甘露醇,淀粉,聚维酮,微分硅胶,硬脂酸镁
    小弟主要使用的填充剂在:微晶纤维素、甘露醇、预交化淀粉中选择
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habulu

木虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 永恒星光 at 2014-01-10 18:16:47
担心长时间干燥会产生杂质,不过一般不到3%的水分...

不应该时间长,直接流化床干燥,中试的话就沸腾干燥,非常快,而且干燥的效果很好!
一切尽力
14楼2014-01-10 19:57:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 无效应助 2014-01-09 08:29:24
别费劲做了,那么多杂质,检测方法那么复杂,报了那么多家,有那时间、有那精力,抓紧做点别的项目吧!诚劝!!!
gwmgyp
2楼2014-01-08 18:06:13
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habulu

木虫 (著名写手)

★
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-09 08:29:51
楼主,我想问一下,甘露醇和淀粉的可压性不好,你湿法制粒压片能行?我查了一下,原研工艺可是有选择性避光的,你都做到了吗?
一切尽力
3楼2014-01-08 22:40:56
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fulamenge

木虫 (小有名气)

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-11 20:57:34
普拉克索在光下降解 CRH是92%还是96来着记不太清了 这2点EMA里的资料里提到了 所以做的时候就要避光 并且控制湿度的
至于可压性这个么 普拉克索主要填充剂就是淀粉和甘露醇 淀粉这东西可压性比较差的 就算今天压的合格 放10天也会变脆变软 主要还是靠甘露醇的性质来支撑整个片子
不能多说了。。
4楼2014-01-09 08:57:13
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