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yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 求教一下各位大侠胶囊剂需要做溶出度、释放度、含量均一度的检查吗 已有3人参与

刚接触注册这一行,目前正做6类仿制药的胶囊剂,我想问一下,药物溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度都是必须做的吗?
谢谢各位大侠
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where there is a will,there is a way.
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药典上说的很清楚啊。
药典附录制剂通则
求教一下各位大侠胶囊剂需要做溶出度、释放度、含量均一度的检查吗
胶囊剂.jpg

必须要研究,即便你是仿6类的。但是不一定都要定入质量标准。

[ Last edited by 星海慧儿 on 2014-1-6 at 16:49 ]
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-01-06 16:47:46
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查看全部 4 个回答

070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yinss: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢哈 2014-01-06 16:28:43
一般胶囊剂只需做鉴别、溶出度、有关物质、含量均匀度、含量、微生物限度
天道酬勤
2楼2014-01-06 16:07:45
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
http://www.labtoday.net/plus/view-2540-1.html
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2014-01-06 16:11:30
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