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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 公用系统 » 我们A/B级灌装区物料的缓冲罐上的呼吸器，是否每批次做完整性测试？
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龙猫Lemo

新虫 (初入文坛)
★
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引用回帖:
8楼: Originally posted by malilian007 at 2014-04-10 21:54:18
多少浓度的乙醇，是浸泡后，清洗完再加水测试 水侵入吗...

一般是75%的乙醇浸泡2-4个小时，之后再清洗晾干，然后测试。
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11楼2015-04-07 14:15:36
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紫堇竹

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
2010版GMP无菌附录，第42条规定，无菌区生产用气体滤芯完整性定期做，没有要求每批做。当然你可以每批做。
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12楼2015-09-09 09:48:38
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jyb6

铁虫 (小有名气)
是的。
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13楼2015-09-11 15:51:39
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flong

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呼吸器没有必要每批做。
又不是除菌过滤器。
这个是疏水过滤器。
我们的1个月检查一次完整性，再灭菌，烘干密封保存。
不能用乙醇保存，长期浸泡乙醇，还不把滤芯溶解了啊？
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14楼2015-09-15 23:46:00
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foofie

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
设计的时候最好就安装在线完整性检测的，没有就只能用前和用后都检测了。
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15楼2015-11-19 13:58:21
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heaven-lc

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个主要看风险评估了，核心部件，与无菌过滤后物料直接接触，肯定是每批使用后测。如果是辅助，药液无菌过滤前接触，可以定期检测，不需每批检测。

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16楼2015-12-08 21:00:47
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