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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 天然药物5类申报的一点疑问？
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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 天然药物5类申报的一点疑问？ 已有1人参与

中药、天然药物注册分类及申报资料要求中提到：天然药物5类应该是“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。我想知道如果含量超过90%还能按照5类申报吗？请各位高手指教！
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1楼 2013-12-25 15:41:58
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先，按照中药5类的定义，一般都是从单一药材中提取的有效部位。后面的说明应是组合药物，类似化学药的复方药物，即组合药物的各组分均符合50%有效部位的相关规定。还有一个情况就是单一药材中提取的不同部位的组合物，这也是按照5类申报。而从多个药材中提取的一类有效部位，也是按5类走。而多个药材中提取的多个部位，则按6类申报。你这个可以按照5类申报了啊。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-12-25 15:58:04
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7436834

金虫 (小有名气)
我现在遇到的情况是有效部位中只有一类化合物，而且这类化合物中其中一种成分含量很高，如果它的含量超过90%的话，还能否按5类药报？5类是不是得控制含量在50%-90%之间？
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3楼2013-12-25 16:14:11
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