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金虫 (小有名气)

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[求助] 天然药物5类申报的一点疑问？已有1人参与

中药、天然药物注册分类及申报资料要求中提到：天然药物5类应该是“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。我想知道如果含量超过90%还能按照5类申报吗？请各位高手指教！

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1楼 2013-12-25 15:41:58

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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

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专业: 药物化学

【答案】应助回帖

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首先，按照中药5类的定义，一般都是从单一药材中提取的有效部位。后面的说明应是组合药物，类似化学药的复方药物，即组合药物的各组分均符合50%有效部位的相关规定。还有一个情况就是单一药材中提取的不同部位的组合物，这也是按照5类申报。而从多个药材中提取的一类有效部位，也是按5类走。而多个药材中提取的多个部位，则按6类申报。你这个可以按照5类申报了啊。