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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药含量测定方法学验证时，没有对照品，准确度该怎么做
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yangxiaotian at 2013-12-16 11:15:03
1 没有对照品，就必须先要购买；
2 如果买不到，就要自己合成原料药（可以请合成同事操作），然后精制原料药，尽量将原料药纯度（液相检测的色谱纯度，面积归一化法计算）控制在99.0%以上。
3  得到精制的原料药后 ...

根据第五条算出的对照品纯度（%）值的范围是多少啊？不理解这个公式。
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11楼2013-12-16 18:34:47
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FLH_007

禁虫 (著名写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
12楼2013-12-17 14:04:21
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670104759

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by yangxiaotian at 2013-12-16 11:15:03
1 没有对照品，就必须先要购买；
2 如果买不到，就要自己合成原料药（可以请合成同事操作），然后精制原料药，尽量将原料药纯度（液相检测的色谱纯度，面积归一化法计算）控制在99.0%以上。
3  得到精制的原料药后 ...

很实用的一份，标准品标定的过程，但有个疑问，容量法可以作为含量标定的方法吗
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13楼2015-08-25 17:13:53
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以取1批纯度较高的原料作为工作对照品，但这批工作对照品必须经过结构确证并进行标定，标定后纯度在99.5%以上就可以使用了
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14楼2015-08-26 13:50:35
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WLH$LH

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yangxiaotian at 2013-12-16 11:15:03
1 没有对照品，就必须先要购买；
2 如果买不到，就要自己合成原料药（可以请合成同事操作），然后精制原料药，尽量将原料药纯度（液相检测的色谱纯度，面积归一化法计算）控制在99.0%以上。
3  得到精制的原料药后 ...

大赞一个，终于明白了
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15楼2015-09-01 09:08:37
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chenlanludan

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

没有对照品就自己精制一批作为对照品，并进行标化
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学海无涯苦作舟
16楼2015-09-01 13:29:08
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