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fenfen110

金虫 (小有名气)

[求助] 新药含量测定方法学验证时,没有对照品,准确度该怎么做 已有12人参与

某种原料药没有对照品,我在做方法学验证时,准确度该怎样做呢,请各位高手指点
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不断努力
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by yangxiaotian at 2013-12-16 11:15:03
1 没有对照品,就必须先要购买;
2 如果买不到,就要自己合成原料药(可以请合成同事操作),然后精制原料药,尽量将原料药纯度(液相检测的色谱纯度,面积归一化法计算)控制在99.0%以上。
3  得到精制的原料药后 ...

根据第五条算出的对照品纯度(%)值的范围是多少啊?不理解这个公式。
11楼2013-12-16 18:34:47
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以使用内标法的,找一个你以前分析过的物质添加进去,利用f值法一样可以的啊。
2楼2013-12-16 08:24:37
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没有对照品?呵呵,那含量采用什么方法计算?
这不至时准确度没法做的问题吧?
人寿百年尔,谁得死其所。有生当醉饮,借月照华庭。
3楼2013-12-16 08:34:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定,或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2013-12-16 08:47:24
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