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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药含量测定方法学验证时，没有对照品，准确度该怎么做
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fenfen110

金虫 (小有名气)

[求助] 新药含量测定方法学验证时，没有对照品，准确度该怎么做已有12人参与

某种原料药没有对照品，我在做方法学验证时，准确度该怎样做呢，请各位高手指点
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不断努力
1楼2013-12-15 23:24:34
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yangxiaotian at 2013-12-16 11:15:03
1 没有对照品，就必须先要购买；
2 如果买不到，就要自己合成原料药（可以请合成同事操作），然后精制原料药，尽量将原料药纯度（液相检测的色谱纯度，面积归一化法计算）控制在99.0%以上。
3  得到精制的原料药后 ...

根据第五条算出的对照品纯度（%）值的范围是多少啊？不理解这个公式。
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11楼2013-12-16 18:34:47
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