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2013.12.10王力（济南）--药品GMP检查中的常见问题.ppt
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2013.12.10王力（济南）--药品GMP检查中的常见问题.ppt 王力简历：供职于陕西省药品检验所；国家局高级研修学院客座教授；多年从事GMP认证检查工作；参与2010版GMP的修订工作；曾担任国家药品GMP检查员的培训教师；担任2010版GMP全国宣贯工作的培训教师。 主要内容 •一、药品GMP检查要点 •二、检查报告点评 •三、FDA483警告信介绍 检查前： •了解产品批文情况。 •了解生产线的历史情况（许可证的范围）。 •了解产品工艺流程。查看产品的灭菌工艺，可最终灭菌、非最终灭菌。 •对照工艺规程，仔细查看一批生产记录。 •查看车间工艺设备平面布局图，重点查看人、物流走向是否合理，易产生污染物的房间对相邻房间的压差设计。 •要求企业安排动态生产，检查员最好从灌装头组装开始看起。 •根据中心的检查分工和方案，每个检查员做好自己的检查清单。 ～～～～～～～ 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/64977253.html |
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2013-12-14 12:54:40, 8.94 M
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