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高邑

新虫 (初入文坛)

[求助] 注射液 已有2人参与

注射液中依地酸二钠和依地酸钙钠用量考察的指标是什么，试验应该怎么进行？金属离子络合，考察的时候需要测金属离子含量吗？
有没有注射液的模板啊，谢谢指教！
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1楼 2013-12-12 22:04:22
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hs4547

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-12-24 11:16:43
大概就是，相同处方中，金属络合剂处方1中为：依地酸二钠，处方2中为：依地酸钙钠。考察：性状、复溶性、不溶性微粒、ph、有关物质、含量。依据结果确定二钠还是钙钠。然后再进行，处方3-1；处方3-2；。。。。。。。 ...

你好，请问混悬型滴眼剂中依地酸二钠的用量如何设计实验确定呢？
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7楼2015-09-11 09:44:11
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
★ ★
星海慧儿: 金币+2, 鼓励新虫发帖，感谢回帖交流 2013-12-24 16:55:20
大概就是，相同处方中，金属络合剂处方1中为：依地酸二钠，处方2中为：依地酸钙钠。考察：性状、复溶性、不溶性微粒、ph、有关物质、含量。依据结果确定二钠还是钙钠。然后再进行，处方3-1；处方3-2；。。。。。。。处方3中，主药量不同，金属络合剂用量不同，考察上述参数。

不是学分析的说起来好费劲！但愿你能看明白。
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2楼2013-12-24 11:16:43
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
高邑(星海慧儿代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2013-12-24 16:56:32
不过最近药品审评的新变化，请予以关注：
对于处方中加入的依地酸二钠的注射剂，无论仿制（被仿药处方中含此成份），还是各项补充申请（报批项），一般不批准，因其对血中钙有影响，应改用依地酸钙钠。 除依地酸钙钠和依地酸二钠外，原则上均不得使用其他金属络合剂。依地酸钙钠的常用剂量：0.01%～0.05……。药典收载为注射剂（重金属解毒药）
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-12-24 15:36:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

加入络合剂可以起到稳定的作用。这个起到稳定作用的成因比较复杂，有说是可以螯合能自氧化的金属离子从而起到抗氧化等稳定作用。另外3楼说的情况略有耳闻，不过前一阶段正大天晴不是报了埃索美么，用的就是2钠盐啊，作为案例讲的那个。其实个人觉得那些审评的人说的未必都是真理，依地酸二钠跟血液中钙离子络合那才有多少啊，怎么就会导致缺钙呢，不会那么夸张的。唉，不过他们掌握着生杀大权，LZ好好思量思量。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-24 17:03:19
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