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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药品生产中物料称量范围问题
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baodongq

禁虫 (正式写手)
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1楼 2013-12-06 14:49:06
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

一心求助

铜虫 (初入文坛)
★
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也很想知道，平常产品达标了就不管他啥偏差了
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老想不动脑筋捡现成的
4楼2013-12-09 20:42:06
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流，以后常来哦！ 2014-01-06 15:54:47
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流，以后常来哦！ 2014-01-06 15:55:01
大生产中关于称取物料的误差范围，取决于称量过程对最终产品含量的影响，如果某一成分在处方中量很小，那么就要用相对精密的天平来称取， 一般情况下，秤量设备都有自己的最大称量范围和最小分度值，即感量。秤量最大量越大，感量越大，这时就不适合用来称取量相对较小的成分。个人经验，对化药来说，每次称取的量应在正负0.05%之间。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
6楼2013-12-11 08:05:29
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chengjundysz

银虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流，以后常来哦！ 2014-01-06 15:54:58
大生产中的称量精密度主要是根据你的物料对工艺及质量的影响程度而定，影响越大的物料其称量精密度越要求严格，一般来说，百公斤级以上的生产线，要求的固体物料称量精密度定为小数点后一位，如100.0KG，溶剂类不参与反应的物料定为个位，如100KG。可根据实际情况制定称量范围，但固体物料一般是不允许定称量范围的。根据此原则选择相应的称量工具。
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7楼2014-01-06 10:02:28
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pangtaomk

铁虫 (初入文坛)
★
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我们一般在操作规程中明确规定了例如1.0克标准是（0.95-1.05）,1.00克（0.995-1.005），而对于工艺要求不高的如80克氢氧化钠（79-81克）
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8楼2014-01-10 09:30:00
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panqijiao

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by pangtaomk at 2014-01-10 09:30:00
我们一般在操作规程中明确规定了例如1.0克标准是（0.95-1.05）,1.00克（0.995-1.005），而对于工艺要求不高的如80克氢氧化钠（79-81克）

GMP一般的投料量规范写法为80加减几。
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9楼2014-01-10 14:13:02
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这些，需要在验证中说清它
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10楼2014-01-10 17:01:29
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九天揽月1897

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果药品生产中有这个称量数值要求，首先你要确定你的计量器具的最小量程，按计量器具要求进行校准，具体称量偏差范围根据计量法和工艺要求了。
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2楼2013-12-08 09:29:39
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
好问题，关注中
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伟大的人不需要个人签名
3楼2013-12-09 15:06:09
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zhulike720
5楼2013-12-09 21:57:17
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