24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

应助: 91 (初中生)
贵宾: 16.835
金币: 19237.1
散金: 40372
红花: 275
沙发: 183
帖子: 25406
在线: 1082.3小时
虫号: 1034379
注册: 2010-06-02
性别: GG
专业: 药物设计与药物信息
管辖: 导师招生

[交流] 2013年CDE受理的1.5类新药已有16人参与

药品名称受理号码适应症承办日期企业名称办理状态
复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片 CXHL1200757 肠外营养 2013/10/18 西安利君制药有限责任公司在审评
瑞格列汀二甲双胍片(I) CXHL1300533 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江苏恒瑞医药股份有限公司在审评
瑞格列汀二甲双胍片(II) CXHL1300534 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江苏恒瑞医药股份有限公司在审评
厄贝沙坦阿托伐他汀钙片 CXHL1300289 降压降胆固醇 2013/6/27 北京韩美药品有限公司在审评
厄贝沙坦阿托伐他汀钙片 CXHL1300290 降压降胆固醇 2013/6/27 北京韩美药品有限公司在审评
甘露醇甘油注射液 CXHL1300192 脑血管病 2013/6/26 北京圣方达隆医药科技有限公司在审评
缬沙坦烟酸氨氯地平片 CXHL1300052 降血压 2013/5/16 北京双鹭药业股份有限公司在审评
左氨氯地平比索洛尔片 CXHL1300163 降血压 2013/4/24 施慧达药业集团有限公司在审评
羟苯卡尼汀片 CXHL1200688 胃酸匮乏消化不良 2013/2/25 南开允公药业有限公司在审评
附注：北京双鹭的缬沙坦烟酸氨氯地平片预测拿不到临床批件，今年7月份CDE发布了《复方辛伐他汀烟酸缓释制剂的临床研究进展及建议》
基于HPS2-THRIVE研究的最新结果，提醒企业界关注辛伐他汀和缓释烟酸复合制剂的临床研究最新进展，出于安全性的考虑，建议企业界和临床研究单位考虑尽快停止该药物的临床研究。HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一项探讨烟酸复方制剂升高HDL胆固醇水平长期疗效的随机临床试验。其目标旨在探讨使用辛伐他汀治疗使患者LDL达标的基础上，联合使用烟酸缓释制剂升高HDL，是否可以进一步降低心血管事件事件发生。
HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英国首先启动。研究入选了2,5673名年龄在50至80岁之间、来自6个国家（中国、丹麦、芬兰、挪威、瑞典及英国），约250家医院，患有心脏病、脑卒中、或其它循环系统疾病的志愿受试者，中国入选受试者10,932例。所有受试者均服用辛伐他汀（联用或不联用依折麦布）以降低低密度脂蛋白胆固醇水平。在此基础上，受试者被随机分配到服用活性缓释烟酸组，或相应的“安慰剂”组，平均服用5年。
研究结果于美国时间2013年3月9日在ACC会议上公布。该研究的主要终点，冠脉死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脉血运重建的联合发生率，在对照组中为15%，而在烟酸/拉罗匹仑组为14.5%，其差异无显著统计学意义。关于主要研究终点的单个组合，只有冠脉血运重建一项刚刚达到统计学显著意义，在烟酸组中该项发生风险降低了10%。而在其他主要临床终点的任意组合中，烟酸均未表现出显著效果。
同样重要的是在安全性方面，烟酸组显示了不良结果。在烟酸组，糖尿病并发症的绝对过剩危险度为3.7%，而新发糖尿病的超额危险度为1.8%，结果均有显著统计学意义。另外，使用烟酸治疗会导致感染风险额外增加1.4%、出血风险额外增加0.7%，还包括出血性卒中风险的增加。尤其重要的是在中国病人中肌病的发生明显增加。
基于以上结果，药品审评中心将重新评估辛伐他汀烟酸缓释制剂批准进入临床试验的可能性，对于正在开展该药物临床试验的企业和临床研究者，请重新评估继续开展临床试验的风险。

回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zhaocy8903

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜

1楼 2013-12-04 10:12:26

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhaocy8903

木虫 (知名作家)

应助: 24 (小学生)
金币: 3822.5
散金: 1238
红花: 17
帖子: 5798
在线: 1468.5小时
虫号: 636507
注册: 2008-10-25
专业: 微生物遗传育种学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

33楼: Originally posted by 古可ぷ at 2013-12-13 09:51:58
治疗wAMD的生物药还有那几个，感觉这玩意挺神奇的，VEGF既可以治疗肿瘤又可以治疗wAMD...

2013年11月27日，我国首个自主研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药物康柏西普眼用注射液获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件，取得上市销售资格。

康柏西普眼用注射液（Conbercept Ophthalmic Injection）是成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”）历时近10年、耗资数亿元自主研发的新一代“用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）”的一类生物新药。

老年性黄斑变性（AMD）是后天失明的首要原因。黄斑变性分为干性（非渗出性）或湿性（渗出性）。湿性AMD中，视网膜下生成新生血管，导致血液和组织液的渗出，造成视网膜破坏、功能异常，从而导致中心视野出现盲点，引起湿性AMD患者的失明。流行病学研究资料表示，我国60岁以上人群发病率为10.6%，根据全球范围数据统计，AMD致盲人数占所有致盲人数的4%。年龄相关性黄斑变性的治疗方法非常有限，是眼科界公认的难治疾病之一。

康柏西普是用生物工程技术生产的重组融合蛋白，能特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF），从而达到治疗病理性新生血管相关眼底疾病的目的。其临床研究结果表明：在疗效方面，初始3个月每个月给药1次，绝大部分AMD患者的视力得到明显提高，在后续治疗中无需每月给药，也能维持提高的视力；在安全性方面，未发现与药物直接相关的不可逆转的不良事件。

目前国际上AMD的主要治疗方案为单抗药物，该类药物必须每月给药一次，才能维持提高的视力不下降。康柏西普作为治疗AMD的新一代产品，与单抗类产品相比，具有多靶点、亲和力强、作用时间长等特点，能够明显提高视力，并能减少给药频次。

康柏西普已获多项国内国外专利：其中中国专利4项，国外专利已经获得授权的有美国、日本、韩国、俄罗斯、印度、加拿大与欧盟15个成员国。康柏西普的国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织批准，收录于WHO第67期药物信息目录，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。

康柏西普眼用注射液的研究结果已在国际眼科领域权威杂志《Ophthalmology》、《Molecular vision》、《Pharmaceutical Research》等上发表，并在美国眼科学与视觉科学研究年会（ARVO）、世界眼科大会以及国际眼科药理学与治疗学研讨会（ISOPT）上进行了报告。

康柏西普眼用注射液的研发先后获得了国家973计划、“重大新药创制”科技重大专项，以及四川省、成都市战略性新兴产业发展专项等的资助。该产品的上市，将让我国众多面临失明的湿性年龄相关性黄斑变性患者获得疗效更好、更经济的治疗机会，为临床提供了新的、更有效的治疗手段。

供稿：医药生物技术处