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Durata技术宣布FDA接受Dalvance的新药上市申请优先审评 已有6人参与
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Durata技术今天(2013年11月26日)宣布Dalvance™的新药上市申请已得到FDA的优先审评，预计决策时间为2014年5月26日。Dalvance™即盐酸达巴万星注射剂。Durata希望FDA批准Dalvance™以治疗由包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的敏感的革兰氏阳性微生物（ABSSSI）引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 基于两个III期临床试验（DISCOVER 1、 DISCOVER 2和VER001-9）的结果，该新药上市申请于2013年9月26日提交。 “我们非常欣喜FDA接受了我们的新药上市申请，这是Dalvance™开发中的一大步。我们相信Dalvance™能极大地改善ABSSSI患者的生活，”Durata技术公司首席执行官Paul R. Edick说，“如果Dalvance™被FDA批准，它将是每周给药一次，这极大的改善了现有的治疗手段。” Dalvance™（盐酸达巴万星）注射剂是第二代的半合成脂糖肽类，它由连接亲脂性侧链的糖肽组成。与万古霉素相比，Dalvance™具有较长的半衰期，因此在每5-7天的抗菌活性的持续时间可以达到5至7天。 [ Last edited by 古可ぷ on 2013-11-29 at 15:50 ] |
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7楼2013-12-20 09:30:35
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2楼2013-11-29 15:53:37
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