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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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caofahong

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 又一家企业GMP证书给收了----海南豪创药业有限公司

关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知  
国食药监安[2007]744号




海南省食品药品监督管理局：

　　根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。

　　经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。

　　该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。


　　附件：1．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题
　　　　　2．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料（略）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月六日


附件1：
　　　　　 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题

　　一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。

　　二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。

　　三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。

　　四、天平使用记录随意更改。

　　五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。

　　六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇

[ Last edited by shich68 on 2007-12-20 at 21:45 ]
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1楼 2007-12-20 10:51:19
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wybin

铜虫 (小有名气)
早就应该严厉一点了  看看这几年医药行业出的事情少吗？  我们自己作为医药人的责任心要加强才行啊
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2楼2007-12-20 14:31:01
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zuolaiqing

铁虫 (正式写手)
哎，这样的事情我们似乎早已经习惯了
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3楼2007-12-20 23:34:51
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
无语。

怨谁？

谁也怨不了！

只能怨造得不是“天衣无缝”。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2007-12-21 08:43:04
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dragon9618

呵呵，早该吊销这家企业GMP了，据说老板也很垃圾。我知道的
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5楼2007-12-24 14:34:19
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leileihcl

木虫 (著名写手)
海南豪创药业当时雇佣了50多人在做新药，有博士2人、教授3人，研究生10多人，其他的都是本科生，三人一组，每人一台电脑，一天24小时办公室都可以使用。其实也就是看市场上那些药被看好，就买些样品，撕下原标签，再让那些人上网收集相关资料，按报批新药的材料组织好，上交报批。陈长南还是很有办法的，报上去的大都能批，所以是一边建厂房，一边报批，不到两年报了40多个产品。不过他也卖批文，有些他不做的，报批后就转让了。
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6楼2007-12-26 09:54:46
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