| 查看: 922 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
又一家企业GMP证书给收了----海南豪创药业有限公司
|
|||
|
关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知 海南省食品药品监督管理局： 根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。 经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。 该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。 附件：1．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题 2．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料（略） 国家食品药品监督管理局 二○○七年十二月六日 附件1： 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题 一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。 二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。 三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。 四、天平使用记录随意更改。 五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。 六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇 [ Last edited by shich68 on 2007-12-20 at 21:45 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有265人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
leileihcl 
木虫 (著名写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 2305.5
- 散金: 1198
- 红花: 2
- 帖子: 1868
- 在线: 505.8小时
- 虫号: 43028
- 注册: 2004-04-03
- 性别: GG
- 专业: 代数学
6楼2007-12-26 09:54:46
2楼2007-12-20 14:31:01
zuolaiqing
铁虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: -2
- 散金: 150
- 帖子: 324
- 在线: 5.4小时
- 虫号: 438959
- 注册: 2007-10-03
- 性别: GG
- 专业: 新药研发
3楼2007-12-20 23:34:51
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10768.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 379小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2007-12-21 08:43:04
