| 查看: 1893 | 回复: 4 | |||
头头木虫 (正式写手)
|
[交流]
ICH目录（中文） 已有3人参与
|
|
Q1 A 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1 B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1 C 稳定性试验；新剂型的要求 Q1 D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 Q1 E 稳定性数据的评价 Q1 F 气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 Q2 分析方法验证：文本及方法学 Q3 A 新原料药中的杂质 Q3 B 新药制剂中的杂质 Q3 C 杂质：残留溶剂指南 Q4 A 药典的同一化 Q4 B 各地区使用的药典正文评估和建议 Q5 A 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价 Q5 B 生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构件体分析 Q5 C 生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验 Q5 D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 Q5 E 生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性 Q6 A 质量标准 新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质 Q6 B 质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准 Q7 原料药生产的GMP指南 Q8 药品研发 Q9 质量风险管理 Q10 药品质量体系 |
回复此楼» 猜你喜欢
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有208人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药典目录汇总（BP2013_Index，EP7.5-INDEX，USP36新增目录）
已经有58人回复
- 2012国家最新基本药品目录
已经有22人回复
- 申报1期临床的药学研究
已经有7人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 欧洲药典对照品目录
已经有49人回复
- 关于药物临床试验方面的一些法规
已经有41人回复
- 差热分析 数据处理
已经有10人回复
- 【转帖】辉瑞GCP培训--临床试验质量管理规范(直译为良好的临床实践，GCP)目录/下载
已经有31人回复
头头
木虫 (正式写手)
- 应助: 28 (小学生)
- 金币: 1975.5
- 散金: 5
- 红花: 3
- 帖子: 333
- 在线: 122.3小时
- 虫号: 284233
- 注册: 2006-10-08
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
2楼2013-11-15 10:17:09
3楼2013-11-15 10:32:15
idea
木虫 (著名写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 5973.4
- 散金: 409
- 红花: 1
- 帖子: 1175
- 在线: 187.1小时
- 虫号: 278088
- 注册: 2006-09-09
- 性别: GG
- 专业: 应用化学
4楼2013-11-19 13:19:43
5楼2013-11-29 12:29:08
5