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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 谈谈仿制药临床批件价格
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long550

铁虫 (小有名气)
★
zuliang(金币+1): 谢谢参与
之前做过一个很普通的高血压产品仿制药的成本预算，API价格2500元/kg，规格：150mg，按真是的研究成本价也在300W左右了。而且还不一定能批下来。所以获得临床批件的，你再算算吧。
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51楼2013-11-14 08:34:07
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
zuliang(金币+1): 谢谢参与
都是瞎搞，临床批件而已
生物等效都没过，一般在100-200万
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52楼2013-11-14 08:34:45
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-18 20:13:26
引用回帖:
51楼: Originally posted by long550 at 2013-11-14 08:34:07
之前做过一个很普通的高血压产品仿制药的成本预算，API价格2500元/kg，规格：150mg，按真是的研究成本价也在300W左右了。而且还不一定能批下来。所以获得临床批件的，你再算算吧。

你这研究成本也太高了点吧，
物料成本：60万片*150mg/1000000*2500元/kg=22.5万元
对照品试剂色谱柱费用约：15万元
生产费用约：10万元
人工成本：40万元
临床试验费用：50万元
其他：10万元
共约：150万元
这个是生产批件成本，其他什么设备配件不能算这个产品的开发费用。
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53楼2013-11-14 08:43:15
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
谁最近买过或卖过仿制药临床批件的进来说说吧，具体品种也是不一样的。几百万还是要的吧。。。。
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54楼2013-11-14 09:10:37
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云水沙洲

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-18 20:13:48
这个跟具体产品的价值有直接关系，要是1类药物的临床批件价值会高一些吧，不过若拿到批件，其后期的临床试验投入及风险也相应更大；3类的话可能还要看是第几家临床批件，能否抢到首仿吧，若是首仿感觉价值又会有大副提升；另外还要看剂型吧，就像在中国若同一个产品的很多时候是针剂的价值更大一些，这个可能也跟中国医生患者的用药习惯有关吧，
个人觉得可能在100-500之间吧大多数。

[ Last edited by 云水沙洲 on 2013-11-14 at 10:18 ]
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55楼2013-11-14 10:15:10
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xiaoerduomao

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
450~800万左右，当然也有一些品种比较差的，价格会便宜较多，3类首家临床批件一般在800万左右吧
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56楼2013-11-14 11:34:06
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3类心脑血管类原料药+制剂300万
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57楼2013-11-14 13:54:27
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lax5791

金虫 (小有名气)
７００ｗ
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59楼2013-11-15 04:27:15
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numonefe

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
基本上都是500万以上。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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60楼2013-11-15 08:19:37
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numonefe

银虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-13 15:29:29
这个具体价格不好说，10W左右吧~

你的是什么币？白银吧！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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61楼2013-11-15 08:20:32
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
61楼: Originally posted by numonefe at 2013-11-15 08:20:32
你的是什么币？白银吧！
...

楼主问的是批件价格，不是成本计算！谢谢！！！
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62楼2013-11-15 09:12:07
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long550

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
53楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2013-11-14 08:43:15
你这研究成本也太高了点吧，
物料成本：60万片*150mg/1000000*2500元/kg=22.5万元
对照品试剂色谱柱费用约：15万元
生产费用约：10万元
人工成本：40万元
临床试验费用：50万元
其他：10万元
共约：150万元 ...

1.物料成本：60万片*150mg/1000000*2500元/kg=22.5万元?
中试放大2批、注册批3批、生产现场核查3批+处方研究、工艺优化=？
2.设备折旧+能耗不能算在这个产品上，但也应该按一些方式进行平摊吧，算一下也不少。
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63楼2013-11-18 13:29:03
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
63楼: Originally posted by long550 at 2013-11-18 13:29:03
1.物料成本：60万片*150mg/1000000*2500元/kg=22.5万元?
中试放大2批、注册批3批、生产现场核查3批+处方研究、工艺优化=？
2.设备折旧+能耗不能算在这个产品上，但也应该按一些方式进行平摊吧，算一下也不少。...

1、中试放大两批，注册申报三批，现场核查3批，我给你60万片了
一批就是10万片，够你这八批生产的。
按现在一般注册三批5-10万片，现场核查也是5-10万片就够了
（当然看你的设备，150mg，一般片重在300-500mg，所以10万片一批足够）
当然还有包材、辅料，一般按50%计，30万的物料成本是足够。
2、设备折旧，不好算，如果你一个新厂房投资3-5个亿的，就注册申报一两个产品，你怎么算？能耗算在生产成本里，给10万，应该也差不多。
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64楼2013-11-19 08:41:27
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dudu235

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
56楼: Originally posted by xiaoerduomao at 2013-11-14 11:34:06
450~800万左右，当然也有一些品种比较差的，价格会便宜较多，3类首家临床批件一般在800万左右吧

差不多，二三百万的临床批件，都是几年以前的了，现在抬的高；不过有了临床批件不一定能获得生产批件哦
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65楼2013-11-19 13:13:56
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xiaoerduomao

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
57楼: Originally posted by 美心 at 2013-11-14 13:54:27
3类心脑血管类原料药+制剂300万

这么便宜？是什么药呀
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66楼2013-11-19 15:14:48
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wswfyeah

禁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
69楼2013-12-30 15:28:39
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lxljg

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3+6一般在300-500W吧
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70楼2013-12-31 09:38:21
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wgl201258楼
2013-11-14 16:08   回复  
wsh1467楼
2013-11-22 16:51   回复  
wxj8568楼
2013-12-05 16:59   回复  
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