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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by yangxiaotian at 2013-11-15 11:20:12
这位大哥，看懂了我帖子的内容。回复的结论也是我想看到的内容。你回复的内容，我早已经知道了。我之所以，在这里发帖提出仿制药中原料药如何选择，选择的原料药杂质限度多少的问题。是因为，现在我得到的信息（20 ...

我还是你说的那位大哥
你能说出“仿产品，而不是仿标准”证明你很懂行，你的问题本行业很多人都回答不好
仿制药最重要是什么？安全、有效、质量可控，好好领悟这几个字，我的回答已经在三楼，我的答案已经被CDE和我公司的上市产品证明，你的困惑我几年前就思考过。
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11楼2013-11-15 19:06:51
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feiyan1987

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个话题，已经很多人回答了。我就谈谈感慨，每个人的思想不同，宗旨都是好的。再次回帖的虫友说的都有自己的特点。但对于这个行业，我们都不要以为自己全部了如指掌。指导虽然是死的，但比个人主观想法好多了，参照各个指导，认真去研究了，其实这个问题不难。祝各位工作顺利！
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从这里开始，开心！开心！开心！
12楼2013-11-16 09:04:17
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小小瑶

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意各位虫友意见！
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13楼2013-11-16 10:10:22
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淼?�

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仔细看看《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》吧，我想下面一句话能基本回答你的问题：
对于有关物质检查，由于原料药制备工艺、制剂处方工艺的不同，研制产品的杂质种类和已上市产品可能不同，此时可以按照《化学药物杂质研究技术指导原则》的一般要求进行对比研究，分析研制产品和已上市产品中杂质的种类和含量情况。如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定，或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质，则需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。如果国家标准中未规定杂质检查或限度，研制产品的杂质含量不能明显高于已上市的同品种的杂质实测值，杂质种类也不得更多，否则也需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。杂质研究的具体要求可以参照《化学药物杂质研究技术指导原则》。
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14楼2013-11-17 23:45:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by wachina at 2013-11-12 12:35:51
指导是死的，研发是灵活的，我来谈谈我的看法：
1.选择的原料药，其杂质A的含量是否必须要小于参比制剂中杂质A的含量？
答：不需要，虽然X片的参比制剂有关物质的实际检测结果为：杂质A  0.03%，但他标准上的限度 ...

同意楼上说法，灵活掌握吧，否则新药研发没法做了！
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gwmgyp
15楼2013-12-31 11:06:55
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xhj0631

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by yangxiaotian at 2013-11-15 11:20:12
这位大哥，看懂了我帖子的内容。回复的结论也是我想看到的内容。你回复的内容，我早已经知道了。我之所以，在这里发帖提出仿制药中原料药如何选择，选择的原料药杂质限度多少的问题。是因为，现在我得到的信息（20 ...

仔细的学习一下QbD理念。
我想问一个问题，你怎么知道你选择的对比制剂有参考意义。如果你做了一个对比制剂杂质A未检测到，杂质B也未检测到，你该怎么办？

[ Last edited by xhj0631 on 2013-12-31 at 11:42 ]
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16楼2013-12-31 11:40:14
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