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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何证明中药改剂型或变更后物质基础无质的改变？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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dzlcdutcm

木虫 (著名写手)

[交流] 如何证明中药改剂型或变更后物质基础无质的改变？ 已有4人参与

如题，现在的改剂型（小改，临床病例100对以下的）以及中药变更（也是小改）尽量不涉及临床研究的，有一个前提就是要求物质基础变化不大、且吸收利用也无明显的影响。这一点如何通过充分的实验数据来证实呢？
比如，对改变前后两种剂型或两种规格的含量或HPLC指纹图谱进行对比研究，通过系列的数据证实主要峰没有显著差异？
还是有其他的办法呢？望大侠们予以指点！谢谢！
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1楼 2013-11-11 21:35:06
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你确定你知道所改剂型的中药的物质基础是什么吗？不会只是知道其中的一个或几个成分如黄芩苷或大黄素之类的含量吧？指纹图谱就能证明物质基础有没有变化吗？
即使你用改变剂型前后的生产工艺完全一致来证明，也未必能说服审评员。所以才会有临床的要求。这也是目前没几个中药改剂型或仿制品种申报的原因之一。
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一直生活在别处
2楼2013-11-12 09:05:07
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dzlcdutcm

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2013-11-12 09:05:07
你确定你知道所改剂型的中药的物质基础是什么吗？不会只是知道其中的一个或几个成分如黄芩苷或大黄素之类的含量吧？指纹图谱就能证明物质基础有没有变化吗？
即使你用改变剂型前后的生产工艺完全一致来证明，也未必 ...

谢谢您的宝贵意见。
临床是必须的，但是有一点是物质基础变化不大的情况下要求仅做100例的临床，所以我想证明变化不大，这又如何把握呢？
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3楼2013-11-12 09:22:22
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蜜汁苦瓜

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中药成分的复杂性不用多言，物质基础变化大小，只要一听工艺的改动，内行就可以基本判断大小，这不是一些试验数据列举就说明的，以目前的科技水平能说得出全部1%就不错了，更大部分是未知范畴，所以建议楼主不必纠结于试验内容，而是从审评老师的心理判断出发，不然想再多，做再多都是无用功。
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4楼2013-11-12 10:27:40
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
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首先说明你前面的提取纯化工艺与原品种一致，剂型改变后，以体外溶出曲线的相似度来说明改剂型前后的一致性。总体来说，做到很难，这样至少能初步说明其一致性。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
5楼2013-11-12 15:26:10
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量研究这块我觉得参考质量标准及相关指导原则对检测指标进行对比就可以了。
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做人别太菠萝。
6楼2013-11-12 15:30:02
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