应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何证明中药改剂型或变更后物质基础无质的改变？
61/1返回列表
查看: 1388  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

dzlcdutcm

木虫 (著名写手)

[交流] 如何证明中药改剂型或变更后物质基础无质的改变？ 已有4人参与

如题，现在的改剂型（小改，临床病例100对以下的）以及中药变更（也是小改）尽量不涉及临床研究的，有一个前提就是要求物质基础变化不大、且吸收利用也无明显的影响。这一点如何通过充分的实验数据来证实呢？
比如，对改变前后两种剂型或两种规格的含量或HPLC指纹图谱进行对比研究，通过系列的数据证实主要峰没有显著差异？
还是有其他的办法呢？望大侠们予以指点！谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-11-11 21:35:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你确定你知道所改剂型的中药的物质基础是什么吗？不会只是知道其中的一个或几个成分如黄芩苷或大黄素之类的含量吧？指纹图谱就能证明物质基础有没有变化吗？
即使你用改变剂型前后的生产工艺完全一致来证明，也未必能说服审评员。所以才会有临床的要求。这也是目前没几个中药改剂型或仿制品种申报的原因之一。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
2楼2013-11-12 09:05:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dzlcdutcm

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2013-11-12 09:05:07
你确定你知道所改剂型的中药的物质基础是什么吗？不会只是知道其中的一个或几个成分如黄芩苷或大黄素之类的含量吧？指纹图谱就能证明物质基础有没有变化吗？
即使你用改变剂型前后的生产工艺完全一致来证明，也未必 ...

谢谢您的宝贵意见。
临床是必须的，但是有一点是物质基础变化不大的情况下要求仅做100例的临床，所以我想证明变化不大，这又如何把握呢？
赞一下 回复此楼
3楼2013-11-12 09:22:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蜜汁苦瓜

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中药成分的复杂性不用多言，物质基础变化大小，只要一听工艺的改动，内行就可以基本判断大小，这不是一些试验数据列举就说明的，以目前的科技水平能说得出全部1%就不错了，更大部分是未知范畴，所以建议楼主不必纠结于试验内容，而是从审评老师的心理判断出发，不然想再多，做再多都是无用功。
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2013-11-12 10:27:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先说明你前面的提取纯化工艺与原品种一致，剂型改变后，以体外溶出曲线的相似度来说明改剂型前后的一致性。总体来说，做到很难，这样至少能初步说明其一致性。
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
5楼2013-11-12 15:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量研究这块我觉得参考质量标准及相关指导原则对检测指标进行对比就可以了。
赞一下 回复此楼
做人别太菠萝。
6楼2013-11-12 15:30:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dzlcdutcm 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 帮忙看看fileCode +4 wwncly 2026-08-10 8/400 2026-08-10 22:07 by demonstreets
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +3 Tide man 2026-08-10 3/150 2026-08-10 21:48 by GZUZM
[基金申请] FileCode能看出啥？ +7 要乐观耀哥 2026-08-10 15/750 2026-08-10 19:29 by 要乐观耀哥
[基金申请] filecode +8 documentary 2026-08-10 8/400 2026-08-10 19:20 by loufangrui
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +3 瞬息宇宙 2026-08-10 3/150 2026-08-10 18:27 by Tide man
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +14 Lanmanbaby 2026-08-09 22/1100 2026-08-10 14:57 by wwncly
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +4 布布和一二 2026-08-10 4/200 2026-08-10 14:50 by 医学老男孩
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭