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zuijianwudi

木虫 (正式写手)

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In some cases, the structure of an impurity leading to the structural alert is shared with the API.
The genotoxic potential of such an impurity canbe evaluated through the standard testing of the
API if the chemical environment for the alerting structure of the compounds is deemed
comparable for the reactivity potential.

这是FDA关于基因毒性的一个指南里讲述的《Guidance for Industry Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: ecommended Approaches 》

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落魄江湖载酒行

1楼 2013-11-10 21:56:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zuijianwudi

木虫 (正式写手)

送红花一朵

引用回帖:

8楼: Originally posted by Davidzjy at 2013-11-27 05:39:50
在某些情况中，警戒结构（structural alert）可能由原料药（API）杂质的一部分结构与原料药共同构成。
对原料药的标准测试可以用于评价这种杂质基因毒性的前提是：（if后的句子）该化合物中警戒结构（起作用时）的 ...