24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2179  |  回复: 26

回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

引用回帖:
19楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-07 10:42:09
如果有差异,且很大,那你首先要确定自己做的准确,确保万无一失,最好再选用不同仪器,不同人员,对主峰和杂质进行线性试验,注意杂质与主峰的线性浓度选择应尽可能接近,尽量减少浓度差异过大造成的误差,然后用 ...

特别感谢!!!
21楼2013-11-07 13:24:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

引用回帖:
20楼: Originally posted by xumiaoyun at 2013-11-07 13:11:23
报哪个国家按照哪个国家药品法规

额!!!
22楼2013-11-07 13:24:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

你做的是方法学验证。所以就算是USP证明说该方法能够检测你不也进行了验证了么。何况是其中的校正因子呢。
23楼2013-11-08 09:42:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunqizeng

铁杆木虫 (小有名气)

对这个问题我当面咨询过CDE的专家,专家的答复是要自己重新验证校正因子,如校正因子与药典上相差比较大那么就采用自己经过验证的校正因子进行计算。
不过要是注册国外的,估计直接采用USP上的校正因子就可以。
24楼2013-11-08 12:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

引用回帖:
24楼: Originally posted by sunqizeng at 2013-11-08 12:56:37
对这个问题我当面咨询过CDE的专家,专家的答复是要自己重新验证校正因子,如校正因子与药典上相差比较大那么就采用自己经过验证的校正因子进行计算。
不过要是注册国外的,估计直接采用USP上的校正因子就可以。

这样啊!!!非常感谢!!!
25楼2013-11-08 22:56:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanhuali2004

金虫 (小有名气)


首先:如果你的方法和USP完全一致,且工艺与原研一致,即控制的杂质与USP标准一致,则可以直接采用其校正因子;
其次:如果校正因子不一致,先确定杂质对照品有没有问题,如果对照品没有问题,那就直接采用自己的校正因子;
再次:校正因子不同很正常,不能完全相信USP标准,如度洛西汀肠溶胶囊的校正因子就存在问题。如果相差不到0.2,是属于正常。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

26楼2013-11-09 14:57:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
26楼: Originally posted by yanhuali2004 at 2013-11-09 14:57:48
首先:如果你的方法和USP完全一致,且工艺与原研一致,即控制的杂质与USP标准一致,则可以直接采用其校正因子;
其次:如果校正因子不一致,先确定杂质对照品有没有问题,如果对照品没有问题,那就直接采用自己的校 ...

非常感谢楼主的观点!!!我们的工艺肯定是跟原研不一样的!!杂质对照品是没问题的,就是纯度可能和USP上的不一样,所以校正因子相应的也会不同吧!!
27楼2013-11-10 11:15:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 回眸醉倾城 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组 +23 hualkop 2026-04-12 25/1250 2026-04-16 22:12 by SUSE_CL
[考研] 一志愿华中农业071010,320求调剂 +14 困困困困坤坤 2026-04-14 16/800 2026-04-16 22:02 by 猪会飞
[考研] 290求调剂 +23 luoziheng 2026-04-10 25/1250 2026-04-16 17:25 by 冰雪遇见猪
[考研] 327求调剂 +26 Xxjc1107. 2026-04-13 29/1450 2026-04-16 10:52 by Espannnnnol
[考研] 药学求调剂 +11 RussHu 2026-04-12 13/650 2026-04-15 19:07 by zhuwenxu
[考研] 生物学调剂 +9 纸扇zhishan 2026-04-13 9/450 2026-04-15 18:28 by AN流800
[考研] 310求调剂 +16 666真好 2026-04-11 18/900 2026-04-15 13:28 by 黑科技矿业
[考研] 化工学硕294分,求导师收留 +32 yzyzx 2026-04-12 36/1800 2026-04-14 17:45 by lhj2009
[考研] 一志愿沪9,326求生物学调剂 +10 刘墨墨 2026-04-13 10/500 2026-04-14 15:16 by zs92450
[考研] 求调剂 +12 何气正 2026-04-13 13/650 2026-04-14 14:47 by zs92450
[考研] 求调剂,985材料与化工348分 +9 涵竹刘 2026-04-11 14/700 2026-04-13 22:26 by 涵竹刘
[考研] 0831一轮调剂失败求助 +10 小熊睿睿_s 2026-04-11 10/500 2026-04-12 22:43 by 长弓傲
[考研] 调剂结束 +6 floriea 2026-04-12 8/400 2026-04-12 18:13 by zhouxiaoyu
[考研] 一志愿厦大0856,306求调剂 +15 Bblinging 2026-04-11 15/750 2026-04-11 22:53 by 314126402
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
[考研] 求调剂 +3 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 14:13 by luhong1990
[考研] 346,工科0854求调剂,专硕 +7 moser233 2026-04-10 8/400 2026-04-11 08:52 by 猪会飞
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +3 加大号饭盒袋 2026-04-10 3/150 2026-04-10 22:23 by 286640313
[考研] 301求调剂 +5 149. 2026-04-10 5/250 2026-04-10 15:45 by 柴小白
信息提示
请填处理意见