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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » usp已收载，我们自己还需要做校正因子研究吗？？
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-07 10:42:09
如果有差异，且很大，那你首先要确定自己做的准确，确保万无一失，最好再选用不同仪器，不同人员，对主峰和杂质进行线性试验，注意杂质与主峰的线性浓度选择应尽可能接近，尽量减少浓度差异过大造成的误差，然后用 ...

特别感谢！！！
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21楼2013-11-07 13:24:29
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by xumiaoyun at 2013-11-07 13:11:23
报哪个国家按照哪个国家药品法规

额！！！
22楼2013-11-07 13:24:56
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小狼851226

木虫 (正式写手)
你做的是方法学验证。所以就算是USP证明说该方法能够检测你不也进行了验证了么。何况是其中的校正因子呢。
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23楼2013-11-08 09:42:11
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sunqizeng

铁杆木虫 (小有名气)
对这个问题我当面咨询过CDE的专家，专家的答复是要自己重新验证校正因子，如校正因子与药典上相差比较大那么就采用自己经过验证的校正因子进行计算。
不过要是注册国外的，估计直接采用USP上的校正因子就可以。
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24楼2013-11-08 12:56:37
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by sunqizeng at 2013-11-08 12:56:37
对这个问题我当面咨询过CDE的专家，专家的答复是要自己重新验证校正因子，如校正因子与药典上相差比较大那么就采用自己经过验证的校正因子进行计算。
不过要是注册国外的，估计直接采用USP上的校正因子就可以。

这样啊！！！非常感谢！！！
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25楼2013-11-08 22:56:30
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yanhuali2004

金虫 (小有名气)
首先：如果你的方法和USP完全一致，且工艺与原研一致，即控制的杂质与USP标准一致，则可以直接采用其校正因子；
其次：如果校正因子不一致，先确定杂质对照品有没有问题，如果对照品没有问题，那就直接采用自己的校正因子；
再次：校正因子不同很正常，不能完全相信USP标准，如度洛西汀肠溶胶囊的校正因子就存在问题。如果相差不到0.2，是属于正常。
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回眸醉倾城
26楼2013-11-09 14:57:48
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
26楼: Originally posted by yanhuali2004 at 2013-11-09 14:57:48
首先：如果你的方法和USP完全一致，且工艺与原研一致，即控制的杂质与USP标准一致，则可以直接采用其校正因子；
其次：如果校正因子不一致，先确定杂质对照品有没有问题，如果对照品没有问题，那就直接采用自己的校 ...

非常感谢楼主的观点！！！我们的工艺肯定是跟原研不一样的！！杂质对照品是没问题的，就是纯度可能和USP上的不一样，所以校正因子相应的也会不同吧！！
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27楼2013-11-10 11:15:20
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