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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » usp已收载，我们自己还需要做校正因子研究吗？？
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-06 15:30:42
不一样正常，但偏差不会太大，至于浓度，先做这个主成分的检测限吧，供试品浓度如果是检测限浓度的5000~6000倍那就没有问题，否则就不行，如果符合就没必要提高浓度，有些东西在特定波长下响应就是大，不止与浓度有 ...

另外我们测得0.1mg/ml的浓度，峰高响应值只有200多啊！！也没有响应很大啊！！！是安捷伦的仪器！！
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11楼2013-11-06 19:01:41
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by niuniu0510 at 2013-11-06 16:10:12
2012.07.25审评中心问题回答中，明确说明“对于仿制药，考虑到校正因子测定的影响因素，如所用分析方法中相关条件均一致，可以直接采用ChP、USP、EP/BP或者其他权威公开标准中的相应杂质的校正因子；如相关条件发生 ...

很感谢这位哥哥！！！呵呵！！！我还想问一下，那个我们有个杂质对照品没有得到，去USP官方好像也没找到，应该怎么把啊？？
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12楼2013-11-06 19:06:25
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-06 15:30:42
不一样正常，但偏差不会太大，至于浓度，先做这个主成分的检测限吧，供试品浓度如果是检测限浓度的5000~6000倍那就没有问题，否则就不行，如果符合就没必要提高浓度，有些东西在特定波长下响应就是大，不止与浓度有 ...

首先非常感谢楼主的建议！！我还想说一下，我们测得0.1mg/ml的浓度，主峰的响应值也只有200多啊，所以说响应也不大啊！！我们是安捷伦的液相！！！
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13楼2013-11-06 19:10:39
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 回眸醉倾城 at 2013-11-06 19:10:39
首先非常感谢楼主的建议！！我还想说一下，我们测得0.1mg/ml的浓度，主峰的响应值也只有200多啊，所以说响应也不大啊！！我们是安捷伦的液相！！！...

响应值你是说A/C么？如果是的话也不必计较这个吧，比如你做主峰的检测限为5ng/ml，样品浓度为0.1mg/ml，那么你的供试品就是检出限的0.1*1000*1000/5=2000倍，足够了
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追求的脚步永不停歇
14楼2013-11-06 20:23:51
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by 回眸醉倾城 at 2013-11-06 19:06:25
很感谢这位哥哥！！！呵呵！！！我还想问一下，那个我们有个杂质对照品没有得到，去USP官方好像也没找到，应该怎么把啊？？...

去EMEA看看有没有，或者去chemicalbook查查，很全的供应商
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追求的脚步永不停歇
15楼2013-11-06 20:25:23
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-06 20:23:51
响应值你是说A/C么？如果是的话也不必计较这个吧，比如你做主峰的检测限为5ng/ml，样品浓度为0.1mg/ml，那么你的供试品就是检出限的0.1*1000*1000/5=2000倍，足够了...

我们检测限根本做不到那么低啊！！！能做到15ng/ml就不错了！！还是在新仪器上做的呢！！！
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16楼2013-11-06 20:30:51
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-11-06 20:25:23
去EMEA看看有没有，或者去chemicalbook查查，很全的供应商...

哦！！！那我们再去查查！！非常感谢哈！！！
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17楼2013-11-06 20:32:15
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e_liang369

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 回眸醉倾城 at 2013-11-06 18:54:44
这个药我们是去日本报的！！就是说我们做其他的试验，如鉴别或者溶解性的时候是要按中国药典的方法还是日本药典呢？？？...

日本的我不太清楚，美国的要是跟药典一致就不用做了
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悲催的研发！
18楼2013-11-07 08:56:35
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 回眸醉倾城 at 2013-11-06 18:58:43
首先感谢楼主！！另外我还想问一下，假如我们自己做出来的校正因子和标准差的有点大的话是按我们自己做出来的校正因子算吧？？？...

如果有差异，且很大，那你首先要确定自己做的准确，确保万无一失，最好再选用不同仪器，不同人员，对主峰和杂质进行线性试验，注意杂质与主峰的线性浓度选择应尽可能接近，尽量减少浓度差异过大造成的误差，然后用主峰的线性斜率除以杂质的线性斜率，如果不同品牌仪器验证结果均无大差别，那我认为你的校正因子应该可以放心使用了，自己的一点见解，还望楼主细心斟酌，也希望战友有不同的见地一同分享提高。
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追求的脚步永不停歇
19楼2013-11-07 10:42:09
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
报哪个国家按照哪个国家药品法规
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20楼2013-11-07 13:11:23
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