| 查看: 664 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
寻找被国家局退审的原因,以便同志们吸取教训
|
|||
|
经过长期的努力,产品经历了国家局\省局\市局多次检查,如果检查均顺利通过,国家局就开始发放文号了,不过事实是已通知件(退审)为多,近期某公司的一品种也有下文了,不过可惜的是退审,大量的时间\金钱换来的是一张纸;为了大家共同的利益,共同讨论一下退审理由以便后来人吸取经验教训. 此公司品种为化药5类,水针改冻干;理由大概是这样: （1）目前该品种水针能满足市场需求, （2）水针改粉针,要重新溶解增加二次污染 （3）,其中用到吐温国内没有注射级标准,存在安全隐患。 中药软胶囊 含生药粉，改剂型后服用重量或体积比改剂型前增大等 |
回复此楼» 猜你喜欢
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
一志愿广医 药学专硕 总分383 已过四级 求调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有230人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
2楼2007-12-14 09:53:17
gancao
新虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 321.2
- 帖子: 96
- 在线: 15.1小时
- 虫号: 499798
- 注册: 2008-02-13
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
3楼2008-02-13 11:25:08
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢提供
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢提供
|
水针改冻干，无菌的保障要求降低，所以会毙掉。 看看SFDA上新公布的----化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27800.html |
4楼2008-02-13 12:05:07