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寻找被国家局退审的原因,以便同志们吸取教训
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经过长期的努力,产品经历了国家局\省局\市局多次检查,如果检查均顺利通过,国家局就开始发放文号了,不过事实是已通知件(退审)为多,近期某公司的一品种也有下文了,不过可惜的是退审,大量的时间\金钱换来的是一张纸;为了大家共同的利益,共同讨论一下退审理由以便后来人吸取经验教训. 此公司品种为化药5类,水针改冻干;理由大概是这样: （1）目前该品种水针能满足市场需求, （2）水针改粉针,要重新溶解增加二次污染 （3）,其中用到吐温国内没有注射级标准,存在安全隐患。 中药软胶囊 含生药粉，改剂型后服用重量或体积比改剂型前增大等 |
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tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢提供
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水针改冻干，无菌的保障要求降低，所以会毙掉。 看看SFDA上新公布的----化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27800.html |
4楼2008-02-13 12:05:07
2楼2007-12-14 09:53:17