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city2047

木虫 (小有名气)

[交流] 关于药理研究 已有1人参与

申报临床前，不同注册分类的化学原料药及其制剂需要做哪些方面的药理研究，能不能说具体点。还有单独申报6类的化学原料药，药理部分怎么写
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
1楼 2013-10-31 14:10:16
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city2047

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by qinhy at 2013-10-31 14:34:29
你这个就问得太笼统了，如果是6类，药理资料主要就涉及个28号资料，一般都是一个总结性质的
如果是特殊给药剂型如注射剂、透皮等特殊给药剂型还需要进行21号资料的研究
3类的药理毒理资料就比较多了，一般都是查找 ...

一般的药理研究包括：急毒，长毒，基因毒，遗传毒，致癌，依赖性以及过敏溶血局部刺激，我问的是药物在药理研究的时候这些都得做，还是根据药物不同具体做其中的几个。
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
3楼2013-10-31 15:01:53
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-01 23:45:18
你这个就问得太笼统了，如果是6类，药理资料主要就涉及个28号资料，一般都是一个总结性质的
如果是特殊给药剂型如注射剂、透皮等特殊给药剂型还需要进行21号资料的研究
3类的药理毒理资料就比较多了，一般都是查找国外的申报资料进行翻译后整理，21号资料同6类，对于其他剂型的药理毒理资料我了解的不是很多，等待其他人来进行解答
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~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
2楼2013-10-31 14:34:29
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-01 23:45:40
引用回帖:
3楼: Originally posted by city2047 at 2013-10-31 15:01:53
一般的药理研究包括：急毒，长毒，基因毒，遗传毒，致癌，依赖性以及过敏溶血局部刺激，我问的是药物在药理研究的时候这些都得做，还是根据药物不同具体做其中的几个。...

急毒，长毒，基因毒，遗传毒，致癌，依赖性，这几个如果是1类新药是需要做的，如果是3类只需要参考原研上市的研究资料就可以，不需要单独来安排，6类的话无特殊情况可以不提供
过敏溶血局部刺激这个我知道的就是如果是注射剂是需要做的，口服的剂型是不需要做的
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~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
4楼2013-11-01 11:36:32
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