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city2047

木虫 (小有名气)

[交流] 关于药理研究 已有1人参与

申报临床前,不同注册分类的化学原料药及其制剂需要做哪些方面的药理研究,能不能说具体点。还有单独申报6类的化学原料药,药理部分怎么写
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我的家乡在景德镇,有官窑和民窑。官窑出敏感瓷,民窑出杯具。
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qinhy

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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-01 23:45:18
你这个就问得太笼统了,如果是6类,药理资料主要就涉及个28号资料,一般都是一个总结性质的
如果是特殊给药剂型如注射剂、透皮等特殊给药剂型还需要进行21号资料的研究
3类的药理毒理资料就比较多了,一般都是查找国外的申报资料进行翻译后整理,21号资料同6类,对于其他剂型的药理毒理资料我了解的不是很多,等待其他人来进行解答
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
2楼2013-10-31 14:34:29
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city2047

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by qinhy at 2013-10-31 14:34:29
你这个就问得太笼统了,如果是6类,药理资料主要就涉及个28号资料,一般都是一个总结性质的
如果是特殊给药剂型如注射剂、透皮等特殊给药剂型还需要进行21号资料的研究
3类的药理毒理资料就比较多了,一般都是查找 ...

一般的药理研究包括:急毒,长毒,基因毒,遗传毒,致癌,依赖性以及过敏溶血局部刺激,我问的是药物在药理研究的时候这些都得做,还是根据药物不同具体做其中的几个。
我的家乡在景德镇,有官窑和民窑。官窑出敏感瓷,民窑出杯具。
3楼2013-10-31 15:01:53
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qinhy

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-01 23:45:40
引用回帖:
3楼: Originally posted by city2047 at 2013-10-31 15:01:53
一般的药理研究包括:急毒,长毒,基因毒,遗传毒,致癌,依赖性以及过敏溶血局部刺激,我问的是药物在药理研究的时候这些都得做,还是根据药物不同具体做其中的几个。...

急毒,长毒,基因毒,遗传毒,致癌,依赖性,这几个如果是1类新药是需要做的,如果是3类只需要参考原研上市的研究资料就可以,不需要单独来安排,6类的话无特殊情况可以不提供
过敏溶血局部刺激这个我知道的就是如果是注射剂是需要做的,口服的剂型是不需要做的
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
4楼2013-11-01 11:36:32
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