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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 加速实验一个月制剂发生显著变化怎么办
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上弦月aq

铁虫 (小有名气)

[求助] 加速实验一个月制剂发生显著变化怎么办

加速实验 （40℃，75%湿度） 水溶性溶液剂 一个月检测含量发生显著变化，下降了快10%，怎么办？是要降低温度到30度重新做加速实验还是要改处方？ 丶我总共就10个金币 所以不好意思咯  悬赏金币有点少
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1楼 2013-10-21 15:39:40
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lushengjie

新虫 (小有名气)
楼主可以去看前期原料药的研究，看原料药稳定性，原辅料相容性资料，如果这两合格估计是其他问题
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8楼2013-10-24 17:15:45
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2013-10-21 17:46:30
上弦月aq: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-10-21 20:47:50
楼主，根据药典要求，如果含量下降超过10%，就要放在30±2°C、湿度60±5%的环境下测试的。加速试验是预测药品的有效期的。对于是否要修改处方，就要视楼主你对药品的要求了。本人觉得，含量的变化跟处方的关系不大，主要还是制剂工艺的问题。
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2楼2013-10-21 16:42:00
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上弦月aq

铁虫 (小有名气)
谢谢建议 我也不知道是处方不行还是工艺 不过我这个化学药物制剂没啥工艺呢 真不知道该怎么办 我怀疑是我的标样出问题了 标样储备液放冰箱都3个月了 0月与第1个月测出的标准品的峰面积都变化5%了 这样我测出的处方面积肯定变化很大
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3楼2013-10-21 17:06:49
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 上弦月aq at 2013-10-21 17:06:49
谢谢建议 我也不知道是处方不行还是工艺 不过我这个化学药物制剂没啥工艺呢 真不知道该怎么办 我怀疑是我的标样出问题了 标样储备液放冰箱都3个月了 0月与第1个月测出的标准品的峰面积都变化5%了 这样我测出的处方面 ...

楼主你好，关于你说标样储备液的问题，其实如果你需要验证它是否可以再用，是要用新的标准液去验证的，看在同样的色谱条件下，两个样品的相对标准偏差是否合格（峰面积RSD值不大于2.0%）。至于工艺问题，如果是含量下降，你可以据跟化学物的性质，采取一些制剂工艺，好像包合之类的技术，看是否有改进。祝你工作顺利。
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4楼2013-10-22 08:55:05
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