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上弦月aq

铁虫 (小有名气)

[求助] 加速实验一个月制剂发生显著变化怎么办

加速实验 (40℃,75%湿度) 水溶性溶液剂 一个月检测含量发生显著变化,下降了快10%,怎么办?是要降低温度到30度重新做加速实验还是要改处方? 丶我总共就10个金币 所以不好意思咯  悬赏金币有点少
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2013-10-21 17:46:30
上弦月aq: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-10-21 20:47:50
楼主,根据药典要求,如果含量下降超过10%,就要放在30±2°C、湿度60±5%的环境下测试的。加速试验是预测药品的有效期的。对于是否要修改处方,就要视楼主你对药品的要求了。本人觉得,含量的变化跟处方的关系不大,主要还是制剂工艺的问题。
2楼2013-10-21 16:42:00
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上弦月aq

铁虫 (小有名气)

谢谢建议 我也不知道是处方不行还是工艺 不过我这个化学药物制剂没啥工艺呢 真不知道该怎么办 我怀疑是我的标样出问题了 标样储备液放冰箱都3个月了 0月与第1个月测出的标准品的峰面积都变化5%了 这样我测出的处方面积肯定变化很大
3楼2013-10-21 17:06:49
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 上弦月aq at 2013-10-21 17:06:49
谢谢建议 我也不知道是处方不行还是工艺 不过我这个化学药物制剂没啥工艺呢 真不知道该怎么办 我怀疑是我的标样出问题了 标样储备液放冰箱都3个月了 0月与第1个月测出的标准品的峰面积都变化5%了 这样我测出的处方面 ...

楼主你好,关于你说标样储备液的问题,其实如果你需要验证它是否可以再用,是要用新的标准液去验证的,看在同样的色谱条件下,两个样品的相对标准偏差是否合格(峰面积RSD值不大于2.0%)。至于工艺问题,如果是含量下降,你可以据跟化学物的性质,采取一些制剂工艺,好像包合之类的技术,看是否有改进。祝你工作顺利。
4楼2013-10-22 08:55:05
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上弦月aq

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-10-22 08:55:05
楼主你好,关于你说标样储备液的问题,其实如果你需要验证它是否可以再用,是要用新的标准液去验证的,看在同样的色谱条件下,两个样品的相对标准偏差是否合格(峰面积RSD值不大于2.0%)。至于工艺问题,如果是含量 ...

嗯 谢谢你 那我准备用新的标准夜验证 看看RSD是否合格 到时候看看到底是标准液的问题还是处方的问题 真的很感谢你
5楼2013-10-22 08:59:13
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 上弦月aq at 2013-10-22 08:59:13
嗯 谢谢你 那我准备用新的标准夜验证 看看RSD是否合格 到时候看看到底是标准液的问题还是处方的问题 真的很感谢你...

不用谢,刚好最近也是做得这方面的事,互相帮忙应该的。
6楼2013-10-22 09:06:17
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棍子168

至尊木虫 (著名写手)

嘿嘿,再帮我回答问题,我有金币,希望能帮到你

[ 发自小木虫客户端 ]
天道酬勤
7楼2013-10-23 12:50:40
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lushengjie

新虫 (小有名气)

楼主可以去看前期原料药的研究,看原料药稳定性,原辅料相容性资料,如果这两合格估计是其他问题
8楼2013-10-24 17:15:45
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上弦月aq

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by lushengjie at 2013-10-24 17:15:45
楼主可以去看前期原料药的研究,看原料药稳定性,原辅料相容性资料,如果这两合格估计是其他问题

哦 已经找到原因了 解决了 是标准品储备液出了问题 不过还是谢谢你的参与
9楼2013-10-25 09:24:13
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