应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 加速实验一个月制剂发生显著变化怎么办
91/1返回列表
查看: 1576  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

上弦月aq

铁虫 (小有名气)

[求助] 加速实验一个月制剂发生显著变化怎么办

加速实验 （40℃，75%湿度） 水溶性溶液剂 一个月检测含量发生显著变化，下降了快10%，怎么办？是要降低温度到30度重新做加速实验还是要改处方？ 丶我总共就10个金币 所以不好意思咯  悬赏金币有点少
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-10-21 15:39:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2013-10-21 17:46:30
上弦月aq: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-10-21 20:47:50
楼主，根据药典要求，如果含量下降超过10%，就要放在30±2°C、湿度60±5%的环境下测试的。加速试验是预测药品的有效期的。对于是否要修改处方，就要视楼主你对药品的要求了。本人觉得，含量的变化跟处方的关系不大，主要还是制剂工艺的问题。
赞一下 回复此楼
2楼2013-10-21 16:42:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

上弦月aq

铁虫 (小有名气)
谢谢建议 我也不知道是处方不行还是工艺 不过我这个化学药物制剂没啥工艺呢 真不知道该怎么办 我怀疑是我的标样出问题了 标样储备液放冰箱都3个月了 0月与第1个月测出的标准品的峰面积都变化5%了 这样我测出的处方面积肯定变化很大
赞一下 回复此楼
3楼2013-10-21 17:06:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 上弦月aq at 2013-10-21 17:06:49
谢谢建议 我也不知道是处方不行还是工艺 不过我这个化学药物制剂没啥工艺呢 真不知道该怎么办 我怀疑是我的标样出问题了 标样储备液放冰箱都3个月了 0月与第1个月测出的标准品的峰面积都变化5%了 这样我测出的处方面 ...

楼主你好，关于你说标样储备液的问题，其实如果你需要验证它是否可以再用，是要用新的标准液去验证的，看在同样的色谱条件下，两个样品的相对标准偏差是否合格（峰面积RSD值不大于2.0%）。至于工艺问题，如果是含量下降，你可以据跟化学物的性质，采取一些制剂工艺，好像包合之类的技术，看是否有改进。祝你工作顺利。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-10-22 08:55:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

上弦月aq

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-10-22 08:55:05
楼主你好，关于你说标样储备液的问题，其实如果你需要验证它是否可以再用，是要用新的标准液去验证的，看在同样的色谱条件下，两个样品的相对标准偏差是否合格（峰面积RSD值不大于2.0%）。至于工艺问题，如果是含量 ...

嗯 谢谢你 那我准备用新的标准夜验证 看看RSD是否合格 到时候看看到底是标准液的问题还是处方的问题 真的很感谢你
赞一下 回复此楼
5楼2013-10-22 08:59:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 上弦月aq at 2013-10-22 08:59:13
嗯 谢谢你 那我准备用新的标准夜验证 看看RSD是否合格 到时候看看到底是标准液的问题还是处方的问题 真的很感谢你...

不用谢，刚好最近也是做得这方面的事，互相帮忙应该的。
赞一下 回复此楼
6楼2013-10-22 09:06:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

棍子168

至尊木虫 (著名写手)
嘿嘿，再帮我回答问题，我有金币，希望能帮到你

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
天道酬勤
7楼2013-10-23 12:50:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lushengjie

新虫 (小有名气)
楼主可以去看前期原料药的研究，看原料药稳定性，原辅料相容性资料，如果这两合格估计是其他问题
赞一下 回复此楼
8楼2013-10-24 17:15:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

上弦月aq

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by lushengjie at 2013-10-24 17:15:45
楼主可以去看前期原料药的研究，看原料药稳定性，原辅料相容性资料，如果这两合格估计是其他问题

哦 已经找到原因了 解决了 是标准品储备液出了问题 不过还是谢谢你的参与
赞一下 回复此楼
9楼2013-10-25 09:24:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 上弦月aq 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 i3KBRD19ERkG 2026-09-16 4/200 2026-09-17 07:50 by k06BKNblrGRH
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 5BDX0d0WFp7t 2026-09-15 3/150 2026-09-17 06:50 by k06BKNblrGRH
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 05:38 by k06BKNblrGRH
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:26 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:14 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 5/250 2026-09-17 04:14 by k06BKNblrGRH
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 23jxep3nCNZb 2026-09-14 5/250 2026-09-17 03:50 by k06BKNblrGRH
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-17 02:38 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-17 02:26 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 18:37 by rRvxEj3zorCy
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-16 16:12 by i3KBRD19ERkG
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组｜2027级博士研究生招生公告 +7 水士口 2026-09-16 8/400 2026-09-16 13:47 by kkklens
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 02:23 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:35 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:50 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭