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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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[交流] 三个新药掀起慢性淋巴细胞白血病治疗的革命已有9人参与

2013年慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗有了重大突破，三个革命性的新药进入FDA的审批程序，它们具有不同的药理机制，却都取得了可喜的临床数据。

1. Obinutuzumab (GA101)
Obinutuzumab 是Genentech研发的第二代anti-CD20单抗，疗效优于超级重磅炸弹利妥昔单抗（2012年销售额71.43亿美元）。在针对CLL的III期临床试验（CLL11 Study）中，患者分成chlorambucil组、GA101+ chlorambucil组，总应答率分别为30.2%、75.5%，完全应答率为0、22.2%，中位无进展生存期为10.9个月、23.0个月，rituximab+chlorambucil的三项数据分别为65.9%、8.3%、15.7个月。由于治疗CLL疗效突出，该药获得了FDA的突破性药物资格、优先审评资格，而针对惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期临床研究正在进行。
http://www.gene.com/media/press- ... ab-ga101-significan

2. Idelalisib (GS-1101)
Idelalisib是Gilead Sciences研发的PI3Kδ抑制剂，由于临床研究数据太好（study 116，Idelalisib+利妥昔单抗vs安慰剂+利妥昔单抗），提前中止III期临床研究申请上市（数据尚未公布）。在针对CLL的II期临床研究（Study 101-08）中，64例CLL患者总应答率为97%，93%的患者无进展生存期在24个月以上。在针对iNHL的II期临床研究（Study 101-09）中，125例iNHL患者总应答率为53.6%，中位持续应答时间为11.9个月，中位无进展生存期为11.4个月。
http://www.gilead.com/news/press ... ymphocytic-leukemia
http://www.gilead.com/news/press ... onhodgkins-lymphoma

3. Ibrutinib (PCI-32765)
Ibrutinib是Johnson & Johnson从Pharmacyclics买入的BTK抑制剂，年初获得FDA的突破性药物资格，目前已经递交治疗CLL、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的NDA。在针对CLL的II期临床研究中，总应答率为71%，75%的患者无进展生存期超过26个月，83%的患者总生存期超过26个月。在针对套细胞淋巴瘤（MCL）的II期临床研究中，总应答率为68%（其中完全应答率为21%），中位持续应答时间为17.5个月，中位无进展生存期为13.9个月，58%的患者总生存期超过18个月。在针对Activated B-cell-like型DLBCL的II期临床研究中，总应答率为41%，中位总生存期为9.76个月。
http://www.janssenrnd.com/sites/ ... 061913.pdf#zoom=125
http://www.janssenrnd.com/sites/ ... 0FINAL.pdf#zoom=125

从已公开的临床数据来看，Idelalisib治疗CLL的效果是最好的（不愧是2013年最热门的小分子靶点），总应答率达到了逆天级的97%，GA101+ chlorambucil不过75%，Ibrutinib才71%，而三个新药的中位无进展生存期不相上下。GA101是价格昂贵的单抗，无疑将成为Roche的又一台印钞机，Ibrutinib的适应症比较广，如果都成功，钱途不可限量。

[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-10-18 at 16:36 ]

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