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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 如何在CFDA里面查找在中国上市的药物注册资料或申报资料
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lc2007

银虫 (小有名气)

[交流] 如何在CFDA里面查找在中国上市的药物注册资料或申报资料

求助如题，需要查找一个已在国内上市的药品在CFDA做上市申请的时候提交的注册资料或审批材料？
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1楼 2013-10-17 14:01:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xiongwell

银虫 (小有名气)
哪有这样不劳而获的
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14楼2013-10-18 08:43:15
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个确实是不太可能的，目前中国还没有做到资料的开放，你只有查询美国FDA或者欧盟以及日本的申报资料，国内的CFDA是不可能查得到的，除非通过非法途径
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22楼2013-10-31 14:49:28
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蔚蓝的爱恋

铁杆木虫 (正式写手)
CFDA对于这些资料是保密的，去FDA或者EMA查查看有没有吧。
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7楼2013-10-17 15:45:16
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叶城

银虫 (初入文坛)
去丁香园查更方便，快速，清晰。
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3楼2013-10-17 14:25:43
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叶城

银虫 (初入文坛)
★ ★
lc2007: 金币+2, ★有帮助 2013-10-18 09:25:47
登入丁香园后，在右下角附近，有个丁香园药品注册与受理数据库，你点开进去，选择CFDA进口或者国产药品，输入你想要查询的药品名字，回车，你想要的都有。
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9楼2013-10-17 17:09:48
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叶城

银虫 (初入文坛)
。。。我才发现你不是想看进度，而是想要看资料，那怎么可能？这都是每个公司的机密文件啊。你要能看，别的公司还申报个什么劲？
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10楼2013-10-17 17:15:16
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lc2007

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 叶城 at 2013-10-17 17:09:48
登入丁香园后，在右下角附近，有个丁香园药品注册与受理数据库，你点开进去，选择CFDA进口或者国产药品，输入你想要查询的药品名字，回车，你想要的都有。

只能看到条目，不能得到具体申报的资料或像FDA里药品研究介绍的一个PDF文件。仍然感谢你的答复！
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11楼2013-10-17 17:17:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★
lc2007: 金币+2, ★有帮助 2013-10-18 09:23:18
这都是保密的啊，正规通道是无法获得的哦。
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12楼2013-10-18 08:28:34
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by lc2007 at 2013-10-17 16:17:59
该药没在美国上市，也没在欧洲上市；那再问能从CFDA里面付费得到这些资料吗？...

能，直接当审评专家就能看见了。呵呵呵
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13楼2013-10-18 08:38:56
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普通回帖

xiaomuchong316

新虫 (初入文坛)
同样求助中
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2楼2013-10-17 14:14:37
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lc2007

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 叶城 at 2013-10-17 14:25:43
去丁香园查更方便，快速，清晰。

请问在丁香园里怎么查呢？
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4楼2013-10-17 14:32:47
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wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)
你能看到这个，这个不是属于公司的机密吗，也就审评人员能看到，你肯定是看不到的吧
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5楼2013-10-17 15:34:35
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)
花点RMB从小道渠道去买呗，能搞到得花时间。
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6楼2013-10-17 15:43:09
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lc2007

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 蔚蓝的爱恋 at 2013-10-17 15:45:16
CFDA对于这些资料是保密的，去FDA或者EMA查查看有没有吧。

该药没在美国上市，也没在欧洲上市；那再问能从CFDA里面付费得到这些资料吗？
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8楼2013-10-17 16:17:59
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blue_cat

木虫 (正式写手)
★ ★
lc2007: 金币+2, ★有帮助 2013-10-18 09:23:45
这种商业机密你怎么可能拿得到啊！
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15楼2013-10-18 09:21:19
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优雅的颓废

木虫 (小有名气)
★ ★
lc2007: 金币+2, 非常感谢，但是这三个药是仿制药，在哪里可以找到新药的CTD供参考的申报资料呢 2013-10-18 11:15:24
想从CFDA获得这些资料？想都别想了。。。不过，现在官方有给出三个CTD的供参考的申报资料，可以看看研究一下的，网上也能搜到：恩替卡韦、卡培他滨、埃索美拉唑钠。
这些资料，也都是供研究参考的，具体的参数肯定都会隐藏的，想这么容易的获得其他公司的申报资料，有点天真
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16楼2013-10-18 09:39:13
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奥运北京

木虫 (著名写手)
这年月想不劳而获的人真多啊，忍心咋就这么浮躁啊
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17楼2013-10-18 11:02:23
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wxf302302

银虫 (小有名气)
什么问题，怎么能公开呢。你看了，就没得保密了
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18楼2013-10-18 14:31:24
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★ ★
lc2007: 金币+2, 非常感谢 2013-10-21 11:51:29
药品注册管理办法 第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第一百六十二条　药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

明文规定的，你要是能查到人家的资料了，审评人员会处分的
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19楼2013-10-19 09:31:00
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
太单纯。。。。。。。。。
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20楼2013-10-19 20:42:10
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呆头好

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
怎么还有这么单纯的人呢
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21楼2013-10-20 10:17:34
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cendyclara

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看来只能找国外的了。谢谢楼主发问。
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23楼2014-02-10 16:37:29
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by lc2007 at 2013-10-17 17:17:34
只能看到条目，不能得到具体申报的资料或像FDA里药品研究介绍的一个PDF文件。仍然感谢你的答复！...

能否介绍一下如何在FDA和EMA网站上查到药物注册的资料?
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24楼2014-02-10 21:39:14
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lxljg

新虫 (小有名气)
想的挺好...几百万上千万弄来的资料怎么可能让你免费查
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25楼2014-02-11 08:10:42
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luhg9626楼
2014-02-11 10:57   回复  
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