【答案】应助回帖

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1楼2013-10-07 15:31:30

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

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【答案】应助回帖

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瑞玲: 金币+5, ★有帮助 2013-10-08 10:56:42

超标的原因既然是温度，那就可以选择较低温进行存放并且积累相关温度研究与有关物质变化的数据，这样审评的时候就可以面对老师和国家局的疑问了。我觉得不应该什么都是照搬，那样的话就很教条了。

哥泡的不是论坛,是寂寞....

3楼2013-10-08 10:10:36

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星海慧儿

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【答案】应助回帖

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瑞玲: 金币+5, ★有帮助 2013-10-08 10:57:24

既然温度影响很大，为什么还要室温放置呢？而且我看人家比利时杨森公司的斯皮仁诺就不是室温放置，而是“【贮存】贮存温度不应超过25℃。”你是不是看错了啊。

我是超级天后：天天努力，不落人后！

2楼2013-10-08 10:03:47

瑞玲

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引用回帖:

3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-08 10:10:36
超标的原因既然是温度，那就可以选择较低温进行存放并且积累相关温度研究与有关物质变化的数据，这样审评的时候就可以面对老师和国家局的疑问了。我觉得不应该什么都是照搬，那样的话就很教条了。

是的可是由于这个不由得我做主而且前期基本上都这样做了如果储存条件比已上市药品苛刻的话就很难申请下来的所以非常棘手

4楼2013-10-08 10:56:26

瑞玲

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-10-08 10:03:47
既然温度影响很大，为什么还要室温放置呢？而且我看人家比利时杨森公司的斯皮仁诺就不是室温放置，而是“【贮存】贮存温度不应超过25℃。”你是不是看错了啊。

是吗在哪里看到的啊我们这有份斯皮仁诺的标准只写的室温存放并没有写不超过25度

5楼2013-10-08 10:58:20