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txalex

木虫 (正式写手)

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[求助] 求注射剂研发流程

如题。
以前在做固体，现在开始做注射剂。目前是2个小水针的项目。不太清楚整个注射剂研发流程，求高手解答。
主要是想知道需要做哪些实验，最好是按照时间先后顺序。从开题到生产的整个流程。
包括制剂与分析的工作。
谢谢诶

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1楼 2013-09-30 11:15:47

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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-07 21:48:59

1、查询各资料，立项
1.1购买进口及国产首家产品，研究处方组成。
1.2查询国外药典中原料及其制剂项，查询国内质量标准，做质量标准对比研究，重点研究有关物质。
1.3避开已授权的专利。
1.4查询国内是否有注射级别原料。
2、处方工艺研究
2.1原料溶解性试验
2.2辅料种类用量考察
2.3辅料用量考察
2.4 pH值考察
2.5 活性炭用量
2.6冷冻干燥（或灭菌）工艺考察
2.7放大处方量制备一批样品
2.8影响因素试验（初步考察）
3、制备3批样品，进行质量稳定性研究
4、质量标准研究
4.1对自制3批样品及市售品的性状，碱度，溶液颜色与澄清度，可见异物，不溶性微粒作对比研究。
4.2对自制3批样品的细菌内毒素，装量差异研究
4.3无菌检查方法学考察
4.4有关物质方法学考察
4.4.1色谱条件考察
4.4.2破坏性试验（原料，制剂，空白辅料分别进行酸、碱、氧化、高温、光照破坏性试验，参照各外国药典进行如下研究）
4.4.2.1破坏性试验
4.4.2.2物料平衡考察
4.4.2.3主峰纯度考察
4.4.2.4主要杂质定位试验
4.4.3耐用性试验（温度，色谱柱，柱温，流动相pH等）
4.4.4溶液稳定性试验
4.4.5与市售品的对比研究
4.5含量测定方法学考察
4.5.1标准曲线
4.5.2进样精密度
4.5.3重复性试验
4.5.4中间精密度
4.5.5溶液稳定性
4.5.6回收率考察
4.5.7与市售品对比研究
5、稳定性研究
5.1影响因素试验（高温，低温，高湿，光照）
5.2加速试验
5.3长期试验
6、药理研究
6.1过敏性试验
6.2溶血性试验
6.3局部刺激性试验
7、工艺验证工作
8、完成申报资料
9、生产现场检查