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txalex木虫 (正式写手)
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[求助]
求注射剂研发流程
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如题。 以前在做固体，现在开始做注射剂。目前是2个小水针的项目。不太清楚整个注射剂研发流程，求高手解答。 主要是想知道需要做哪些实验，最好是按照时间先后顺序。从开题到生产的整个流程。 包括制剂与分析的工作。 谢谢诶 |
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1、查询各资料，立项 1.1购买进口及国产首家产品，研究处方组成。 1.2查询国外药典中原料及其制剂项，查询国内质量标准，做质量标准对比研究，重点研究有关物质。 1.3避开已授权的专利。 1.4查询国内是否有注射级别原料。 2、处方工艺研究 2.1原料溶解性试验 2.2辅料种类用量考察 2.3辅料用量考察 2.4 pH值考察 2.5 活性炭用量 2.6冷冻干燥（或灭菌）工艺考察 2.7放大处方量制备一批样品 2.8影响因素试验（初步考察） 3、制备3批样品，进行质量稳定性研究 4、质量标准研究 4.1对自制3批样品及市售品的性状，碱度，溶液颜色与澄清度，可见异物，不溶性微粒作对比研究。 4.2对自制3批样品的细菌内毒素，装量差异研究 4.3无菌检查方法学考察 4.4有关物质方法学考察 4.4.1色谱条件考察 4.4.2破坏性试验（原料，制剂，空白辅料分别进行酸、碱、氧化、高温、光照破坏性试验，参照各外国药典进行如下研究） 4.4.2.1破坏性试验 4.4.2.2物料平衡考察 4.4.2.3主峰纯度考察 4.4.2.4主要杂质定位试验 4.4.3耐用性试验（温度，色谱柱，柱温，流动相pH等） 4.4.4溶液稳定性试验 4.4.5与市售品的对比研究 4.5含量测定方法学考察 4.5.1标准曲线 4.5.2进样精密度 4.5.3重复性试验 4.5.4中间精密度 4.5.5溶液稳定性 4.5.6回收率考察 4.5.7与市售品对比研究 5、稳定性研究 5.1影响因素试验（高温，低温，高湿，光照） 5.2加速试验 5.3长期试验 6、药理研究 6.1过敏性试验 6.2溶血性试验 6.3局部刺激性试验 7、工艺验证工作 8、完成申报资料 9、生产现场检查 |
2楼2013-09-30 11:25:58
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/27800.html 可以参考国家发布的相关文件进行。 |
3楼2013-09-30 12:10:04
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