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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 新人~~~H字号原料药的原料
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yb888888

新虫 (初入文坛)

[求助] 新人~~~H字号原料药的原料

化学原料药的原料用中间体就可以吗？还是一定要用国药准字的？
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1楼 2013-09-25 12:07:47
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yb888888: 金币+1, ★有帮助 2013-09-26 13:35:49
不需要字号，只要厂家出具相关资质证明就可，可以证明原料可以作为药用。
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愿心，随风而舞~~~
2楼2013-09-25 12:26:43
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
化学原料药的原料是什么意思？
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不坠青云之志
3楼2013-09-26 17:14:41
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

您是合成化学原料药的呢，还是使用化学原料药做制剂的呢》？
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不坠青云之志
4楼2013-09-26 17:15:13
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ypk001xlx

铜虫 (初入文坛)
一定要用国药准字的
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5楼2013-09-26 23:24:50
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ypk001xlx

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
刚才少写个字，不一定用国药准字的。
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6楼2013-09-26 23:26:23
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你是做原料药还是做制剂啊？
看你的问题感觉是指生产原料药，其原料就是指起始物料吧，这个不需要国药准字，不过其供应商要具备相关资质，你们要对其进行审计合格，并建立供应商档案。
如果是做制剂，那么原料药就必须是国药准字的，也就是说供应商要有相关的GMP证书
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Never give up，never shirk
7楼2013-09-29 17:08:01
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我是看明白了，你说的不是问题，原料药的中间体就相当于化工原料，绝大部分来说。当然，如果你的中间体本身也是一种原料药，这个最好是国字号的，没被批准的质量不一定可靠。
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8楼2013-10-02 16:04:37
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luckiss

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料药的特殊性决定了它的大部分物料是没有药品文号的化工品。
对此目前一般要求按注册时用什么级别就延续使用什么级别。
如果注册时采购的是试剂级的，那以后生产仍需使用试剂级的。
因此注册申报时不宜自己设置一些太高的门槛，例如使用药用级的盐酸、试剂级的氢氧化钠……
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9楼2013-10-03 09:23:00
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