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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD
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【奖励】 本帖被评价257次，作者黄药师1026增加金币 200.2 个

黄药师1026

铁杆木虫 (小有名气)

[资源] 2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD

如题
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1楼2013-09-16 14:01:43
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yuanahen

金虫 (正式写手)
请问这是那一个时间 CDE的培训资料
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4楼2013-09-16 14:50:41
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yuanahen at 2013-09-16 14:50:41
请问这是那一个时间 CDE的培训资料

受理号        CYHS1101233苏
企业名称        江苏正大天晴药业股份有限公司
办理状态        在审评
状态开始时间        2012-3-1 9:59:58
通知时间        无
标准品回执收到日        不需要
收费情况        已交
费用收到日        2011-10-13 14:27:08
检验报告收到日        未提交
药品批准文号         
通知内容        无
没批下来呢？就研讨了？
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11楼2013-09-16 15:53:47
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yuanahen

金虫 (正式写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

有一定的 参考意义，谢谢楼主了
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3楼2013-09-16 14:50:05
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maitians

铁杆木虫 (著名写手)
话说天晴的埃索美拉唑钠还在CDE排队啊，审评序列2100位呢？怎么CDE资料就出来了呢？
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12楼2013-09-16 15:54:18
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
药品名称        注射用埃索美拉唑钠
受 理 号        CYHS1101233        药品类型        化药
企业名称        江苏正大天晴药业股份有限公司        申请类型        仿制
承办日期        2012-03-02        注册分类        6
审评状态
（SFDA）        在审评        状态开始
时　　间        2012-3-1　9:59:58
审评结论        无        批准文号        空
其它参考信息
是否特殊
审批品种        否        特殊审批
审评状态        空
是否重大
专项品种        否        重大专项
审评状态        空
CDE 寄发
通知情况        无
CDE新报资料审评情况
审评分类        ANDA        排 序 号        2109
审评状态（CDE）        排队待审评        进出序列
时　　间        进入序列时间：2012-07-21前
离开序列时间：未知
药理毒理
专　　业        本专业排队待审评        开始结束
时　　间        开始审评时间：未确定
结束审评时间：未确定
临床专业        本专业未启动        开始结束
时　　间        开始审评时间：无
结束审评时间：无
药学专业        本专业排队待审评        开始结束
时　　间        开始审评时间：未确定
结束审评时间：未确定
备　　注        CTD格式申报资料
历史备注        2012-07-21前:空
2013-08-07:CTD格式申报资料

药品名称 埃索美拉唑钠
受 理 号 CYHS1101231 药品类型 化药
企业名称 连云港润众制药有限公司 申请类型 仿制
承办日期 2012-03-02 注册分类 6
审评状态
（SFDA） 在审评 状态开始
时　　间 2012-3-1　9:59:58
审评结论 无 批准文号 空
其它参考信息
是否特殊
审批品种 否 特殊审批
审评状态 空
是否重大
专项品种 否 重大专项
审评状态 空
CDE 寄发
通知情况 无
CDE新报资料审评情况
审评分类 ANDA 排 序 号 2096
审评状态（CDE） 排队待审评 进出序列
时　　间 进入序列时间：2012-07-21前
离开序列时间：未知
药理毒理
专　　业 本专业未启动 开始结束
时　　间 开始审评时间：无
结束审评时间：无
临床专业 本专业未启动 开始结束
时　　间 开始审评时间：无
结束审评时间：无
药学专业 本专业排队待审评
开始结束
时　　间 开始审评时间：未确定
结束审评时间：未确定
备　　注 CTD格式申报资料
历史备注 2012-07-21前:空
2013-08-07:CTD格式申报资料

[ Last edited by lunar3809 on 2013-9-16 at 16:37 ]
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13楼2013-09-16 15:59:53
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weijieyijun

木虫 (正式写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

谢谢
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14楼2013-09-16 16:00:04
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charon2099

木虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

学习中，谢谢了
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16楼2013-09-16 16:27:16
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1300418720

铁虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

顶一下，感谢分享！呼啦啦啦啦
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22楼2013-09-16 17:04:13
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linliyang324

铁虫 (初入文坛)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

十分感谢，有参考价值
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23楼2013-09-16 17:16:34
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yqs1127

金虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

有参考价值
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25楼2013-09-16 17:31:17
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yqs1127

金虫 (小有名气)
这是Q3培训的案例吗？
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26楼2013-09-16 17:32:09
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yuanahen

金虫 (正式写手)
欢迎大家多讨论
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39楼2013-09-17 08:47:19
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黄药师1026

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
26楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-16 17:32:09
这是Q3培训的案例吗？

是的
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45楼2013-09-17 09:17:47
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szss2楼
2013-09-16 14:15   回复  
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wtwjb5楼
2013-09-16 14:53   回复  
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e_liang3696楼
2013-09-16 14:54   回复  
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liuch06177楼
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qiaofei8楼
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hybx19楼
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lunar380910楼
2013-09-16 15:47   回复  
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gongyuan022815楼
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liu87081017楼
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水中有我18楼
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wangzgsh19楼
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lzbsuper20楼
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silentsoul21楼
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zgf11420924楼
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renyun1127楼
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wgh039628楼
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huasangma29楼
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