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FDA已授予实验性单抗药物vedolizumab用于治疗溃疡性结肠炎优先审查资格 已有2人参与
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武田（Takeda）9月4日宣布，FDA已授予实验性单抗药物vedolizumab用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）成人患者的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。对于治疗克罗恩病（Crohn's disease，CD）的BLA，FDA将根据标准的审查时间表进行审查。 优先审查资格允许从提交之日起8个月的审查期，而标准的审查期为12个月。 武田于今年3月向欧洲药品管理局（EMA）提交了vedolizumab的上市许可申请（MAA），并于今年6月向FDA提交了vedolizumab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。 Vedolizumab BLA的提交，是根据GEMINI项目的汇总数据，该项目包括4个III期研究，这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目，旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-α拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时，对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。相关研究数据于最近发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）。 Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。 |
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