应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 减免临床
51/1返回列表
查看: 1055  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

judy19851023

铁虫 (小有名气)

[交流] 减免临床 已有5人参与

怎么判断申报的品种能不能减免临床？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-09-09 08:43:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wtt

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-09-10 09:25:52
通常仿制的化药6类注射剂是不需要做临床的。口服制剂一般不减免临床，但特殊情况例外，比如，规格非常非常小，用已有手段都不能检测到体内代谢，且你药学研究证明其体外溶出与原研一致；或者，体内代谢物不吸收，体 ...

您的意思是，仿制药口服制剂要做临床，注射剂不用做临床？
赞一下 回复此楼
5楼2013-09-10 19:10:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
已有国家标准，药典收录的药申报是不需要进行临床的。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-09-09 13:27:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-21 21:56:14
通常仿制的化药6类注射剂是不需要做临床的。口服制剂一般不减免临床，但特殊情况例外，比如，规格非常非常小，用已有手段都不能检测到体内代谢，且你药学研究证明其体外溶出与原研一致；或者，体内代谢物不吸收，体内代谢后与体内内源性物质一致，比如，药用炭，氨基酸类等；或者，你能找到原研的处方工艺，证明，你的跟他的是一样一样滴
赞一下(2人) 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
4楼2013-09-10 09:25:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

190502071

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-21 21:56:24
化药6类属于仿制药品，根据《药品注册管理办法》化学药品注册分类及申报资料要求，第五条临床要求： 4、对于注册分类6中的口服固体制剂，可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试验。
注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。
赞一下 回复此楼
6楼2013-09-11 09:40:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然面上和省基金B类撒花 +7 花田半亩～白 2026-04-21 7/350 2026-04-22 14:33 by 后起之秀66
[教师之家] 又一批高校组建人工智能学院 师资行吗 不是骗人吗 +5 yexuqing 2026-04-19 5/250 2026-04-22 10:01 by easeheart
[考研] 085600材料与化工调剂 5+3 孜孜不倦2002 2026-04-19 6/300 2026-04-20 21:25 by babero
[论文投稿] 期刊推荐 +3 材料研究生 2026-04-15 5/250 2026-04-20 16:02 by 豆豆7758
[论文投稿] 有没有接收比较快的sci期刊呀，最好在一个月之内的，研三孩子求毕业 20+4 之护着 2026-04-16 7/350 2026-04-20 15:45 by 豆豆7758
[考研] 337求调剂 +3 jyz04 2026-04-18 3/150 2026-04-20 12:24 by 研可安
[考博] 申博 +3 Xyyx. 2026-04-18 3/150 2026-04-20 10:44 by YuY66
[考博] 湖南大学刘巧玲课题组2026年第二批次博士研究生招生信息 +3 南风观火 2026-04-18 5/250 2026-04-20 10:13 by 南风观火
[考研] 求计算机方向调剂 +3 Toffee2 2026-04-16 6/300 2026-04-19 22:37 by ll叶
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 304求调剂 +8 castLight 2026-04-16 8/400 2026-04-19 17:14 by 中豫男
[考研] 求调剂 +10 小聂爱学习 2026-04-16 12/600 2026-04-19 16:51 by 中豫男
[考研] 求调剂 +6 苦命人。。。 2026-04-18 7/350 2026-04-19 16:27 by 中豫男
[考研] 300求调剂 +12 橙a777 2026-04-15 12/600 2026-04-18 23:51 by 路病情
[考研] 接受任何调剂 +6 也就是栗子 2026-04-17 7/350 2026-04-18 17:20 by 涵竹刘
[考研] 收到复试调剂但是去不了 +8 小蜗牛* 2026-04-16 8/400 2026-04-18 11:15 by zixin2025
[考研] 260求调剂 +4 Zyt1314520.. 2026-04-17 5/250 2026-04-18 08:28 by babysonlkd
[考研] 急需调剂 +9 绝不放弃22 2026-04-15 10/500 2026-04-18 08:09 by chixmc
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭