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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 减免临床
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judy19851023

铁虫 (小有名气)

[交流] 减免临床 已有5人参与

怎么判断申报的品种能不能减免临床？
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1楼 2013-09-09 08:43:57
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-21 21:56:14
通常仿制的化药6类注射剂是不需要做临床的。口服制剂一般不减免临床，但特殊情况例外，比如，规格非常非常小，用已有手段都不能检测到体内代谢，且你药学研究证明其体外溶出与原研一致；或者，体内代谢物不吸收，体内代谢后与体内内源性物质一致，比如，药用炭，氨基酸类等；或者，你能找到原研的处方工艺，证明，你的跟他的是一样一样滴
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心如浮云常自在意似流水任东西
4楼2013-09-10 09:25:52
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
已有国家标准，药典收录的药申报是不需要进行临床的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-09-09 13:27:54
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wtt

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-09-10 09:25:52
通常仿制的化药6类注射剂是不需要做临床的。口服制剂一般不减免临床，但特殊情况例外，比如，规格非常非常小，用已有手段都不能检测到体内代谢，且你药学研究证明其体外溶出与原研一致；或者，体内代谢物不吸收，体 ...

您的意思是，仿制药口服制剂要做临床，注射剂不用做临床？
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5楼2013-09-10 19:10:56
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190502071

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-21 21:56:24
化药6类属于仿制药品，根据《药品注册管理办法》化学药品注册分类及申报资料要求，第五条临床要求： 4、对于注册分类6中的口服固体制剂，可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试验。
注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。
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6楼2013-09-11 09:40:34
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