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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请问此处方淀粉与预胶化淀粉各加一半是出于什么考虑？
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王玉峰717

木虫 (正式写手)

[求助] 请问此处方淀粉与预胶化淀粉各加一半是出于什么考虑？

各位虫友，又要麻烦你们帮忙了。
这个处方我真是看不懂，请各位帮忙解释下。
Q1：为什么处方中作为内崩解剂淀粉与预胶化淀粉各加了一半？
Q2：这个是近3年的新药，为什么不用更好的内崩，交联羧甲基纤维素钠之类？
Q3：崩解剂的量是否也过大了呢？
水中溶解度较低，为0.9mg/mL。此为US专利处方，具有可信度，处方工艺如下，请虫友评析。
名称                           总量（mg/片）
API                                5
甘露醇                      128.4
预胶化淀粉               18.0
淀粉                               18.0
共聚维酮                       5.4
硬脂酸镁                       2.7
包衣材料                  5
制备工艺：
1、将共聚维酮溶解在20℃纯净水里，配置成共聚维酮水溶液。
2、将API，甘露醇，预胶化淀粉，玉米淀粉混合均匀。
3、使用共聚维酮水溶液制软材，18目筛制粒，60℃干燥，控制水分在1～4%，18目筛整粒。
4、硬脂酸镁粉碎过筛，加入颗粒中，总混三分钟。
5、使用15kN压力压制成8mm片芯。
6、包衣，包衣增重为总质量3%为宜。
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1楼 2013-09-03 17:26:55
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王玉峰717(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-01 23:41:47
预胶化淀粉和淀粉应该还是主要起到填充剂的作用，虽然它们也有崩解效果，我觉得这两个成份可能是对片剂溶出行为的一个微调，可能直接加超级崩解剂对溶出的影响较显著，无法到达微调的效果。个人拙见，嘿嘿！
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2楼2013-09-04 08:33:16
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zzydlc123

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
王玉峰717(zhychen2008代发): 金币+1 2013-11-01 23:42:02
因我有些崩解剂对API作用微小，我之前一个品种：把预胶化淀粉的量一部分换成pvpp，溶出反而不理想。
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3楼2013-11-01 11:31:42
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王玉峰717

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zzydlc123 at 2013-11-01 11:31:42
因我有些崩解剂对API作用微小，我之前一个品种：把预胶化淀粉的量一部分换成pvpp，溶出反而不理想。

您做的那个品种填充剂不会是乳糖吧，乳糖对于毛细管作用机制不是很敏感，并且易形成高浓度层，反而像预交化淀粉这样体积膨胀机制的效果更好。但是这个品种填充剂是甘露醇，个人感觉没必要吧？
我觉得2楼说的蛮有道理，可能是在溶出曲线崩解阶段的修饰。我还没有做市售，比较难买啊。。。可能作为市售的思路会清晰点。。不过谢谢您了。
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走别人的路，让别人无路可走。
4楼2013-11-01 16:14:59
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