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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 溶出度重现性很差是什么原因
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leileihcl

木虫 (著名写手)

[交流] 溶出度重现性很差是什么原因

我做的胶囊剂，已经把我弄神经了。数据见下：
（送样批号：071115－1），结果如下：含量：4.37%；
溶出度：63.78  63.28  64.96  74.73  71.11  65.79  平均：67.3  R＝11.45
为调整含量及装量，做以下方案：按每100g中间体加16g预胶化淀粉及1.0003g主药，预使含量达4.59%，装量109mg,实际为112mg,检测结果如下：检测含量为4.29%；溶出度为： 84.39  75.61  70.55  36.81  56.11  79.52  平均为：67.2；R=47.58。
我不懂化验，是用高效液相做的，但我也做了10多年的制剂了，我自认为自己不会把样做的这么差，会不会是检验上出了问题，但我确实不懂检验，有没有虫友，可给点参考意见。谢了~~
[search]胶囊溶出度[/search]
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1楼 2007-11-19 10:18:16
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supersufang938

木虫 (正式写手)
如果检测方法没有出错的话，肯定是没有混匀实。在混匀上多下点功夫
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3楼2007-11-19 15:54:31
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yuhao8899

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教！
看来制剂中主药是非水溶性的。中间体的溶出度尚接近，补加辅料和主药后溶出度差别很大。不知中间体是粉末直接混匀的还是经过了制粒。如果是粉末直接混匀装胶囊，那么就可能是补加的没有混匀；如果经过了制粒，除了补加的没有混匀外，主药细粉与在颗粒中的主药溶出行为可能不一致。这些都可能造成溶出重现差。
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2楼2007-11-19 15:27:29
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yqp123

请问楼主，你做的什么胶囊？
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4楼2007-11-23 14:20:21
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