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leileihcl

木虫 (著名写手)


[交流] 溶出度重现性很差是什么原因

我做的胶囊剂,已经把我弄神经了。数据见下:
(送样批号:071115-1),结果如下:含量:4.37%;
溶出度:63.78  63.28  64.96  74.73  71.11  65.79  平均:67.3  R=11.45
为调整含量及装量,做以下方案:按每100g中间体加16g预胶化淀粉及1.0003g主药,预使含量达4.59%,装量109mg,实际为112mg,检测结果如下:检测含量为4.29%;溶出度为: 84.39  75.61  70.55  36.81  56.11  79.52  平均为:67.2;R=47.58。
我不懂化验,是用高效液相做的,但我也做了10多年的制剂了,我自认为自己不会把样做的这么差,会不会是检验上出了问题,但我确实不懂检验,有没有虫友,可给点参考意见。谢了~~
[search]胶囊溶出度[/search]
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yuhao8899

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教!
看来制剂中主药是非水溶性的。中间体的溶出度尚接近,补加辅料和主药后溶出度差别很大。不知中间体是粉末直接混匀的还是经过了制粒。如果是粉末直接混匀装胶囊,那么就可能是补加的没有混匀;如果经过了制粒,除了补加的没有混匀外,主药细粉与在颗粒中的主药溶出行为可能不一致。这些都可能造成溶出重现差。
2楼2007-11-19 15:27:29
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supersufang938

木虫 (正式写手)

如果检测方法没有出错的话,肯定是没有混匀实。在混匀上多下点功夫
3楼2007-11-19 15:54:31
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yqp123

请问楼主,你做的什么胶囊?
4楼2007-11-23 14:20:21
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